ChiCTR2100049506 版本V1.1 版本创建时间2022/04/09 21:45:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-03 21:48:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚镇静用于门诊结肠镜检查

Public title：

Low-dose esketamine combined with propofol sedation for outpatient colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚镇静用于门诊结肠镜检查

Scientific title：

Low-dose esketamine combined with propofol sedation for outpatient colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020xc

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄义洲 

研究负责人：

黄义洲 

Applicant：

Huang Yizhou 

Study leader：

Huang Yizhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15715213820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15715213820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 985380597@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 985380597@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省清远市清城区银泉北路B24号区

研究负责人通讯地址：

广东省清远市清城区银泉北路B24号区

Applicant address：

B24 Yinquan Road North, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong

Study leader's address：

B24 Yinquan Road North, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 511518

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 511518

申请人所在单位：

广州医科大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2021-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清远市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingyuan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘季芳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jifang

伦理委员会联系地址：

广东省清远市清城区银泉北路B24号区

Contact Address of the ethic committee：

B24 Yinquan Road North, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 763 3113629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qyryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省清远市清城区银泉北路B24号区

Primary sponsor's address：

B24 Yinquan Road North, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

清远

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

广州医科大学附属第六医院

具体地址：

清城区银泉北路B24号区

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

B24 Yinquan Road North, Qingcheng District

经费或物资来源：

广东省医院药学研究基金（新晨舒适化医疗专项基金）

Source(s) of funding：

Pharmacy Research Fund of Guangdong Provincial Hospital ( Comfort Medical Special Fund of Xinchen)

研究疾病：

结肠相关性疾病  

Target disease：

Colon-related diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨低剂量艾司氯胺酮在基于丙泊酚-芬太尼镇静的门诊结肠镜检查中的作用。  

Objectives of Study：

To explore the effects of low-dose esketamine on fentanyl-propofol–based sedation for outpatient colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁到75岁之间；
2.ASA分级为I-II级之间；
3.BMI指数（身体质量指数）不超过40；
4.能够自主签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years;
2. ASA classification is between I-II;
3. BMI index (body mass index) does not exceed 40;
4. Able to sign the informed consent form independently.

排除标准：

1.对研究计划用药已知过敏反应史；
2.未规律控制或严重高血压病史；
3.严重的缺血性心脏病，精神病，慢性疼痛，怀孕，癫痫发作，颅内压升高；
4.最近有药物滥用史或使用影响中枢神经系统的药物。

Exclusion criteria：

1. Known history of allergic reactions to the drugs planned for the study;
2. History of uncontrolled or severe hypertension;
3. Severe ischemic heart disease, mental illness, chronic pain, pregnancy, seizures, increased intracranial pressure;
4. Recent history of drug abuse or use of drugs that affect the central nervous system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 80

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

低剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

S组静脉注射艾司氯胺酮0.15mg/kg

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 80

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

C组静脉注射等量生理盐水

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 清远 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

 广州医科大学附属第六医院/清远市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Qingyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙泊酚总的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative dose of propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of trial

Measure method：

指标中文名：

肠镜操作总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of trial

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of trial

Measure method：

指标中文名：

复苏室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者离开麻醉复苏室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Discharge of PACU

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者苏醒

测量方法：

Measure time point of outcome：

recovery of patirnt

Measure method：

指标中文名：

内镜医师满操作意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of trial

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of trial

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen desaturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验中任何时间点

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

every time point of trail

Measure method：

monitor

指标中文名：

严重低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

severe oxygen desaturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验中任何时间点

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

every time point of trail

Measure method：

monitor

指标中文名：

需要气道干预

指标类型：

次要指标

Outcome：

need for airway intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验中任何时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

every time point of trail

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

每5分钟测量一次血压

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 5 minutes

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypertention

Type：

Adverse events

测量时间点：

每5分钟测量一次血压

测量方法：

无创

Measure time point of outcome：

every 5 minutes

Measure method：

Noinvasive

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验中任何时间点

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

every time point of trail

Measure method：

monitor

指标中文名：

心动过速

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tachycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验中任何时间点

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

every time point of trail

Measure method：

monitor

指标中文名：

术中第一次使用血管活性药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time use of vasoactive agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验中任何时间点

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

every time point of trail

Measure method：

calculate

指标中文名：

第一次需要气道干预的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time need of airway intercention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验中任何时间点

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

every time point of trail

Measure method：

calculate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列是由Stata 12.0软件生成，1:1分组。满足纳入标准的病人连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by Stata 12.0 software and grouped 1:1. Patients who meet the inclusion criteria are continuously enrolled .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期 2021-12-01.采用中国临床试验注册中心临床试验原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-12-01 Chinese Clinical Trail Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共平台管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trail Management Public platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 12:51:16