ChiCTR2100051139 版本V1.4 版本创建时间2022/04/09 16:51:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-09 16:48:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

形神理论指导下的中医康复方案对中风后肩痛的应用研究

Public title：

Application of traditional Chinese medicine rehabilitation program under the guidance of form and spirit theory on shoulder pain after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

形神理论指导下的中医康复方案对中风后肩痛的应用研究

Scientific title：

Application of traditional Chinese medicine rehabilitation program under the guidance of form and spirit theory on shoulder pain after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005308

申请注册联系人：

孙玮辰 

研究负责人：

汲广成 

Applicant：

Sun Weichen 

Study leader：

Ji Guangcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15604309025

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18843164081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunweichen0115@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 33452285@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市净月高新技术开发区净月大街1643号

Applicant address：

Changchun University of Chinese Medicine

Study leader's address：

1643 Jingyue Street, Jingyue Hi-Tech Development Zone, Changchun, Jilin, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZDSFYLL2021-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属第三临床医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Third Clinical Hospital Affiliated to Changchun University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓闻

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaowen

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市净月高新技术开发区净月大街1643号

Contact Address of the ethic committee：

1643 Jingyue Street, Jingyue Hi-Tech Development Zone, Changchun, Jilin, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市净月高新技术开发区净月大街1643号

Primary sponsor's address：

1643 Jingyue Street, Jingyue Hi-Tech Development Zone, Changchun, Jilin, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

具体地址：

净月高新技术开发区净月大街1643号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1643 Jingyue Avenue, Jingyue High-tech Development Zone

经费或物资来源：

吉林省中医药科技项目

Source(s) of funding：

Jilin traditional Chinese medicine science and technology project

研究疾病：

中风后肩痛  

Target disease：

Shoulder pain after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察中医康复方案在治疗中风后肩痛患者的临床疗效。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of traditional Chinese medicine rehabilitation program in the treatment of shoulder pain after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医以及中医的中风诊断标准，符合中风后肩痛患者；
（2）病情稳定，无其他严重的临床并发症者；
（3）病程在6个月以内；
（4）神志清楚，检查配合，愿意接受评估者；
（5）可以接受针刺、推拿、中药塌渍治疗，对中药外用不过敏；
（6）年龄为18以上80以下者；
（7）自愿加入本次试验研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the stroke diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine, and meet the patients with shoulder pain after stroke;
(2) Stable condition without other serious clinical complications;
(3) The course of disease was within 6 months;
(4) Those who are clear-minded, check and cooperate, and are willing to accept the evaluation;
(5) It can be treated with acupuncture, massage and traditional Chinese medicine. It is not allergic to external use of traditional Chinese medicine.
(6) Aged 18 to 80;
(7) Volunteer to participate in this experimental study.

排除标准：

（1）合并有重要脏器功能障碍或其他严重躯体疾病者；
（2）年龄＜18岁者；
（3）不能配合评估者；
（4）局部皮肤条件不良，无法耐受中药塌渍、针刺、推拿等治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with important organ dysfunction or other serious physical diseases;
(2) Age < 18 years old;
(3) Unable to cooperate with the evaluator;
(4) Local skin conditions are poor and can not tolerate the treatment of traditional Chinese medicine collapse, acupuncture, massage and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

中药塌渍加推拿与头针

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine collapse stain plus massage and acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Exercise therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属第三临床医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint range of motion measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的实验员采用信封法对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly grouped by envelope method by the experimenters who did not participate in the clinical trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组志愿者均对应一份病历记录表CRF的数据。数据采集和管理由病历记录表和自制Excel表共同组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled volunteer was assigned a medical case record form (CRF).Data collection and management were consisted of case record form (CRF) and self-made Excel sheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-14 22:49:52