ChiCTR-TRC-10001039 版本V1.1 版本创建时间2015/06/27 13:18:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-27 13:14:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验

Public title：

A Multi-center Randomized Single-blind Parallel Active Controlled Clinical Trial to Eevaluate the Efficacy and Safety of Butoconazole Nitrate Vaginal Suppository for Vulvovaginal Candidiasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验

Scientific title：

A Multi-center Randomized Single-blind Parallel Active Controlled Clinical Trial to Eevaluate the Efficacy and Safety of Butoconazole Nitrate Vaginal Suppository for Vulvovaginal Candidiasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宏伟 邹琴 

研究负责人：

胡丽娜 刘宏伟 

Applicant：

West China Second University Hospital, S 

Study leader：

Lina Hu, Hongwei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 028 85503063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 028 85503063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 028 85503776

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 028 85503776

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhw7988@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cqhulina@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路南三段20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路南三段20号

Applicant address：

No.20, Section 3, RenminNanlu, Chengdu, Sichuang, China

Study leader's address：

No.20, Section 3, RenminNanlu, Chengdu, Sichuang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

四川大学华西第二医院

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2008002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Drug Trial, Sichuang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuang University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路南三段20号

Primary sponsor's address：

No.20, Section 3, RenminNanlu, Chengdu, Sichuang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明滇虹药业有限公司

具体地址：

昆明市高新技术开发区科医45号

Institution
hospital：

Sino-American KUNMING DIHON PHARMACEUTICAL CO., LTD

Address：

No.45, KeyiLu, High-Tech Area, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

昆明滇虹药业有限公司, 昆明市高新技术开发区科医45号

Source(s) of funding：

Sino-American KUNMING DIHON PHARMACEUTICAL CO., LTD.

研究疾病：

外阴阴道念珠菌病  

Target disease：

Vulvovaginal Candidiasis

研究疾病代码：

D37.3

Target disease code：

D37.3

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性、安全性  

Objectives of Study：

To Evaluate the Efficacy and Safety of Butoconazole Nitrate Vaginal Suppository in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合外阴阴道念珠菌病诊断标准；（2）年龄18～60岁；有性生活史、非月经期； （3）无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；4）无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等；（5）近二周内未用过其他抗真菌药物者；（6）近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者；（7）具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者。妊娠或哺乳期妇女； （2）有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值3倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN或Cr大于正常值；（3）对试验药物过敏或对两种以上药物过敏者；（4）3个月内，参加过其它药物临床试验；（5）有酗酒或其它药物滥用史；（6）精神病患者；（7）近二周内使用抗生素治疗者；（8）曾经入选过本试验的患者；（9）本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；（10）近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；（11）研究者认为不宜入选的其他原因。

Inclusion criteria

1. patients in accordance with diagnostic standards for vulvovaginal candidiasis;
2. Patients have sexual experience and not in menses. Age: 18-60;
3. Patients have no serious diseases, such as the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system diseases;
4. atients have no other vulvovaginal infection diseases as follow: trichomonad vaginitis and bacterial vaginosis;
5. Patients have not used any antifungal drugs during the last two weeks;
6. Patients have not used any vulvovaginal drugs and cleaners during the last two weeks;
7. Patients with good follow-up and compliant conditions should sign the Informed Consent Form.

排除标准：

妊娠或哺乳期妇女； （2）有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值3倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN或Cr大于正常值；（3）对试验药物过敏或对两种以上药物过敏者；（4）3个月内，参加过其它药物临床试验；（5）有酗酒或其它药物滥用史；（6）精神病患者；（7）近二周内使用抗生素治疗者；（8）曾经入选过本试验的患者；（9）本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；（10）近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；（11）研究者认为不宜入选的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and nursing women;
2. Patients with abnormal Laboratory Test Results has clinical significance:①ALT and AST are 3 times more than normal value; ②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④Abnormality of electrocardiogram has clinical significance;⑤BUN and Cr are greater than normal value；
（3）Patients allergy to investigational product and any other two or more drugs.
（4）Patients participated other clinical trials during last three months.
（5）Patients with alcohol or drug abuse experience.
（6）Psychopath
（7）Patients have used antibiotics during the last two weeks.
（8）Patients used to participate in this trial.
（9）Patients have been treated for current vulvovaginal candidiasis.
（10）Patients have been treated for other vulvovaginal diseases during the last two weeks.
（11）Any other unsuitable reasons for the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-04-01 00:00:00至 To 2010-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-04-24 00:00:00 至 To 2009-12-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 120

Group：

1

Sample size：

干预措施：

硝酸布康唑栓100mg, q.d阴道给药，连续三天

干预措施代码：

Intervention：

Butoconazole Nitrate Vaginal Suppository, 100mg, q.d. three days

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 120

Group：

2

Sample size：

干预措施：

硝酸米康唑阴道软胶囊400mg, q.d阴道给药，连续三天

干预措施代码：

Intervention：

Miconazole Nitrate Vaginal Capsules, 400mg, qd, three days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲医院，国家药物临床研究机构 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院，国家药物临床研究机构 

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲医院，国家药物临床研究机构 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University;

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JIangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院，国家药物临床研究机构 

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Nancha

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗结束后7-14天临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy after treatment 7-14 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后7-14天病原学疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Etiological efficacy after treatment 7-14 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后28-35天临床疗效、病原学疗效、综合疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy ,Etiological efficacy ,and Comprehensive efficacy after treatment 28-35 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后7-14天综合疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive efficacy after treatment 7-14 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

计算机软件

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者 是 药物剂型不同

Blinding：

investigator: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西第二医院、重庆医科大学附属第二医院、东南大学附属中大医院、南昌大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

West China School of Public Health Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

West China School of Public Health Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-27 13:14:16