ChiCTR1900021758 版本V1.0 版本创建时间2019/03/10 15:26:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-08 12:14:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生活方式宣教对先心病人群中远期运动、智力、认知的影响——前瞻性干预研究

Public title：

Effects of lifestyle education on long-term exercise, intelligence and cognition in congenital heart disease population: a prospective intervention study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生活方式宣教对先心病人群中远期运动、智力、认知的影响——前瞻性干预研究

Scientific title：

Effects of lifestyle education on long-term exercise, intelligence and cognition in congenital heart disease population: a prospective intervention study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐诚 

研究负责人：

莫绪明 

Applicant：

Cheng Xu 

Study leader：

Xuming Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15062230938

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13605190008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengxunjmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mohsuming15@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路72号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路72号

Applicant address：

72 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

72 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201901008-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Children's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘倩琦

Contact Name of the ethic committee：

Qianqi Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路72号

Contact Address of the ethic committee：

72 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路72号

Primary sponsor's address：

72 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院

具体地址：

江苏省南京市广州路72号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

72 Guangzhou Road, Nanjing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai hospital, Chinese academy of medical sciences

Address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing children's hospital

Address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市儿童医院

具体地址：

大连市西岗区中山路154号

Institution
hospital：

Dalian Children's Hospital

Address：

154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai children's medical center affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

上海市万源路399号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Address：

399 Wanyuan Road, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's hospital affiliated to medical college of zhejiang university

Address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

具体地址：

青岛市市北区同福路6号

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children’s Hospital

Address：

6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

郑州市郑东新区阜外大道1号

Institution
hospital：

Fuwaihua central China cardiovascular hospital

Address：

1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州市天河区珠江新城金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou women and children medical center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

长沙市雨花区梓园路86号

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Address：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hu'nan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省儿童医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区阳明路122号

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Address：

122 Yangming Road, Donghu District, Nanchang

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉亚洲心脏病医院

具体地址：

湖北省武汉市京汉大道753号

Institution
hospital：

Wuhan Asian heart hospital

Address：

753 Jinghan Avenue, Wuhan, Hubei

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's hospital affiliated to chongqing medical university

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

南京儿童医院医学发展医疗救助基金会

Source(s) of funding：

Nanjing Children's Hospital Medical Development Medical Assistance Foundation

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

congenital heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过对先心病病人的院内宣教，评价宣教与否对这些人群的中远期运动能力、认知能力、智力能力和临床观察指标的影响，对于指导先心病具有现实意义。  

Objectives of Study：

This topic through the hospital education of patients with congenital heart disease, evaluates the influence of education on these people's long-term motor ability, cognitive ability, intelligence ability and clinical observation indicators, which has practical significance for guiding congenital heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床表现、体征、心脏彩色超声、CT、心电图检查结果，经心脏外科手术确诊

Inclusion criteria

Clinical manifestations, signs, color echocardiography, CT and electrocardiogram findings were confirmed by cardiac surgery.

排除标准：

常见的综合征型先天性心脏病且不合并其他畸形：如迪乔治综合征、21-三体综合征、18-三体综合征

Exclusion criteria：

Common syndromic congenital heart disease with incompatibility with other malformations: DiGeorge's syndrome, trisomy 21 syndrome, trisomy 18 syndrome

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 3000

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

不宣教

干预措施代码：

Intervention：

No education

Intervention code：

组别：

宣教组

样本量：

 3000

Group：

Education group

Sample size：

干预措施：

宣教和科普教育

干预措施代码：

Intervention：

Missionary education and popular science education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Children's hospital affiliated to nanjing medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fuwai hospital, Chinese academy of medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Dalian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai children's medical center affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Pediatric Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fuwaihua Central Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Women's and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心超

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Peabody运动发育量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peabody Developmental Motor Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏儿童智力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler child intelligence scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接基础干预措施的研究者，基于每家参与单位的样本数量，根据SPSS软件生成随机数表，根据每家参与单位的病人纳入顺序，随机分为对照组和干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the number of samples of each participating unit, a random number table was generated according to SPSS software. According to the order of patients in each participating unit, the researchers were randomly divided into control group and intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open

Blinding：

Open

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月，按需求公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In January 2027, raw data were released on demand

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由各家单位进行，定期汇总给主办单位；数据管理由主办单位聘请流行病学统计专家进行管理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition is carried out by various units and is regularly summarized to the sponsors. Data management is managed and analyzed by epidemiological statistics experts hired by the sponsors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-08 12:14:43