ChiCTR2100049451 版本V1.1 版本创建时间2022/04/09 04:15:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-07 11:46:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合XELOX治疗D2根治术后ⅢB/ⅢC期胃癌和胃食管交界处腺癌的Ⅱ期临床单中心、探索性研究

Public title：

Carrelizumab combined with XELOX in the treatment of stage IIIB/IIIC gastric cancer and gastroesophageal junction adenocarcinoma after D2 radical resection: a phase II clinical single-center, exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合XELOX治疗D2根治术后ⅢB/ⅢC期胃癌和胃食管交界处腺癌的Ⅱ期临床单中心、探索性研究

Scientific title：

Carrelizumab combined with XELOX in the treatment of stage IIIB/IIIC gastric cancer and gastroesophageal junction adenocarcinoma after D2 radical resection: a phase II clinical single-center, exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙远 

研究负责人：

高勇 

Applicant：

Sun Yuan 

Study leader：

Gao Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13505230201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13852388860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tsunyuan_2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hayy_gy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu

Study leader's address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Applicant's institution：

Affilicated Huai'an First people's hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Affiliation of the Leader：

Affilicated Huai'an First people's hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX-2021-068-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huai'an First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Primary sponsor：

Affilicated Huai'an First people's hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安第一医院

具体地址：

淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Affilicated Huai'an First people's hospital of Nanjing Medical University

Address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District

经费或物资来源：

部分自费

Source(s) of funding：

Part at own expense

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：观察卡瑞利珠单抗辅助治疗D2根治术后ⅢB/ⅢC期胃癌和胃食管交界处腺癌的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the safety and effectiveness of carrelizumab in adjuvant treatment of stage IIIB/IIIC gastric cancer and gastroesophageal junction adenocarcinoma after D2 radical resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组前签署书面知情同意书；
2.年龄18－75岁，男女均可；
3.ECOG评分：0～1；
4.组织学证实的Her2阴性胃腺癌/胃食管结合部腺癌，既往未行抗肿瘤放化疗/免疫治疗；
5.根据AJCC第8版pTNM分期为pT1-4a/bN+M0，ⅢB/ⅢC期；
6.受试者接受的D2根治术必须符合本中心认可的技术标准（参照《日本胃癌2018版指南》D2根治手术标准）；
7.预期生存期大于6个月；
8.入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥90g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^6/ L，血小板计数≥100×10^9/ L，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的2.5倍。碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的2.5倍，总血清胆红素 9.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。
10.受试者自愿加入本研究，依从性好，无其他治疗禁忌症，并同意提供血液样本和组织学标本，配合安全性和生存期随访。

Inclusion criteria

1. Sign a written informed consent form before joining the group;
2. Aged 18 to 75 years, both male and female;
3. ECOG score: 0-1;
4. Her2 negative gastric adenocarcinoma/gastroesophageal junction adenocarcinoma confirmed by histology, no anti-tumor chemotherapy/immunotherapy has been performed in the past;
5. According to AJCC 8th edition pTNM staging is pT1-4a/bN+M0, ⅢB/ⅢC stage;
6. The D2 radical resection performed by the subject must meet the technical standards recognized by the center (refer to the D2 radical resection standard of the "Guidelines for Gastric Cancer in Japan 2018 Edition");
7. The expected survival period is more than 6 months;
8. The baseline blood routine and biochemical indicators of the selected patients should meet the following standards: hemoglobin >=90g/L, absolute neutrophil count >=1.5x10^6/L, platelet count >=100x10^9/L, aspartic acid Or alanine aminotransferase <= 2.5 times the upper limit. Alkaline phosphatase<=2.5 times the upper limit of normal (ULN), total serum bilirubin<1.5 times ULN, serum creatinine<1 times ULN, serum albumin>=30g/L, INR/PT<=1.5x ULN, aPTT<= 1.5x ULN;
9. Non-surgical sterilization or female patients of childbearing age need to use a medically approved contraceptive method (such as intrauterine device, contraceptive or condom) during the study treatment period and within 3 months after the end of the study treatment period; Female patients of childbearing age who undergo surgical sterilization must be negative in serum or urine HCG within 7 days before enrollment in the study; and must be non-lactating; male patients of childbearing age who are not surgically sterilized or sterilized must agree with their spouse during the study treatment period and the study Use a medically approved contraceptive method within 3 months after the end of the treatment period.
10. The subject voluntarily joined the study, with good compliance, no other treatment contraindications, and agreed to provide blood samples and histological specimens to cooperate with safety and survival follow-up.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女，或育龄妇女在基线妊娠试验阳性；
2.通过CT /MR/ EUS诊断远处转移；
3.接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗；
4.在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）；
5.入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；
6.并发上消化道梗阻/出血或消化功能异常或吸收不良综合征，可能影响卡培他滨的吸收；
7.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
8.对本研究中使用药物有过敏反应；
9.在入组前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
10.在入组前4周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。
11.活动性自身免疫性疾病
12.原发性免疫缺陷病史
13.在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。
14.在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
15.已知患有活动性肺结核。
16.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
17.HIV 抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV HCV）。
18.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, or women of childbearing age have a positive baseline pregnancy test;
2. Diagnose distant metastasis by CT/MR/EUS;
3. Received previous anti-tumor treatment, including chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy;
4. Suffered from other malignant tumors in the past 5 years (except basal cell or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical cancer in situ or breast cancer);
5. Suffered from severe cardiovascular disease in the 12 months before enrollment, such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure >= Grade II, uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction;
6. Complicated with upper gastrointestinal obstruction/bleeding or abnormal digestive function or malabsorption syndrome, which may affect the absorption of capecitabine;
7. Severe uncontrolled concurrent infection or other severe uncontrolled concomitant disease, moderate or severe kidney injury;
8. Have an allergic reaction to the drugs used in this study;
9. Use steroids or other systemic immunosuppressive therapies 14 days before enrollment;
10. Patients who received study drug treatment within 4 weeks before enrollment (participated in other clinical trials).
11. Active autoimmune diseases
12. History of primary immunodeficiency
13. Have used immunosuppressive drugs within 4 weeks before the first dose of study treatment, excluding nasal spray, inhalation or other local glucocorticoids or physiological doses of systemic glucocorticoids (ie no more than 10mg/day Nisone or other glucocorticoids in equivalent doses), or use hormones to prevent allergy to contrast agents.
14. Within 4 weeks before the first dose of study treatment or plan to receive live attenuated vaccine during the study period.
15. Known to have active tuberculosis.
16. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
17. HIV antibody positive, active hepatitis B or C (HBV HCV).
18. The investigator believes that it should be excluded from this study. For example, the investigator judges that the subject has other factors that may cause the study to be terminated halfway, such as other serious diseases (including mental illness) that require combined treatment. Serious laboratory examination abnormalities, accompanied by family or social factors, will affect the safety of subjects or the collection of data and samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-02 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

carrelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属淮安第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affilicated Huai'an First people's hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃癌组织标本

组织：

Sample Name：

gastric cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否/No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

否/No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 05:46:18