ChiCTR2100051345 版本V1.5 版本创建时间2022/04/08 21:35:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-08 21:31:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同大脑半球损伤卒中患者双下肢足底压力参数差异分析

Public title：

Differential analysis of plantar pressure parameters of lower limbs in stroke patients with different cerebral hemispheres injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同大脑半球损伤卒中患者双下肢足底压力参数差异分析

Scientific title：

Differential analysis of plantar pressure parameters of lower limbs in stroke patients with different cerebral hemispheres injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王耀霆 

研究负责人：

王红雨 

Applicant：

Wang Yaoting 

Study leader：

Wang Hongyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15937216953

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966073038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 a1365209496@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghongyu81920@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 蚌埠医学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

Applicant address：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui

Study leader's address：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233030

申请人所在单位：

蚌埠医学院

Applicant's institution：

Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院

Affiliation of the Leader：

Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦科批字[2018]第045号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

高怀荃

Contact Name of the ethic committee：

Gao Huaiquan

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

Contact Address of the ethic committee：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 3179910

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 byyjsb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院

Primary sponsor：

Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

Primary sponsor's address：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

龙子湖区东海大道2600号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District

经费或物资来源：

自选项目

Source(s) of funding：

Self-selected items

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

基于足底压力设备对右脑和左脑卒中患者、健康人群静态站立睁眼、闭眼状态下的动力学及运动学参数进行检测，探究不同大脑半球损伤卒中患者足底压力参数及静态站立平衡功能的差异性。  

Objectives of Study：

Based on the plantar pressure equipment, the dynamic and kinematic parameters of right and left stroke patients and healthy people in static standing with eyes open and eyes closed state were detected to explore the differences of plantar pressure parameters and static standing balance function in stroke patients with different cerebral hemispheric injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中华医学会神经病学分会和中华医学会神经病学分会脑血管学组指南共识专家委员会通过的中国各类主要脑血管病诊断要点2019中缺血性脑卒中（脑梗死）和脑出血诊断要点的患者，经颅脑CT或/和MRI影像学检查确诊；
2.首次发病并伴有肢体功能障碍，且为单侧偏瘫；
3.病情稳定，患者病程不超过1年；
4.年龄40-78岁；
5.患侧下肢经Brunnstrom分期评定处于第II-V期；
6.不需任何外界辅助单次可以独自站立10s；
7.下肢惯用侧为右侧，且为右利手；
8.对本研究知悉并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the diagnostic criteria of ischemic stroke (cerebral infarction) and cerebral hemorrhage in the Key Points of Diagnosis of Various Major Cerebrovascular Diseases in China as approved by the Consensus Expert Committee of the Guidelines of Cerebrovascular Group of Chinese Society of Neurology and Chinese Society of Neurology 2019, confirmed by brain CT or/and MRI imaging examination;
2.The first onset is accompanied by limb dysfunction, and unilateral hemiplegia;
3.The condition is stable, and the course of the disease does not exceed 1 year;
4.Aged 40 to 78 years;
5.The lower limbs are in stage II-V by Brunnstrom staging assessment;
6.Can stand alone for 10 seconds without any external assistance;
7.The dominant side of the lower limbs is the right side, and right-handed;
8.Know the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.生命体征不稳定患者；
2.有严重的重要脏器病变及心肌梗死、未控制高血压等并发症；
3.患有药物也无法控制的精神类疾病；
4.下肢缺失或本身存在肌肉骨骼系统疾病；
5.存在单侧空间忽略；
6.合并小脑损伤患者；
7.意识听觉及视觉障碍。

Exclusion criteria：

1.Patients with unstable vital signs;
2.Patients with severe important organ disease, myocardial infarction, uncontrolled hypertension and other complications;
3.Patients with mental diseases that cannot be controlled by drugs;
4.Patients with lower limb loss or musculoskeletal system diseases;
5.Patients with unilateral spatial neglect;
6.Patients with cerebellar injury.
7.Consciousness, hearing and visual disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-22 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-22 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RHD组

样本量：

 11

Group：

RHD group

Sample size：

干预措施：

足底压力检测

干预措施代码：

Intervention：

Plantar pressure test

Intervention code：

组别：

LHD组

样本量：

 15

Group：

LHD group

Sample size：

干预措施：

足底压力检测

干预措施代码：

Intervention：

Plantar pressure test

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 12

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

足底压力检测

干预措施代码：

Intervention：

Plantar pressure test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动力学参数对称指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinetic parameters symmetry index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 week after admission

Measure method：

指标中文名：

运动学参数对称指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinematic parameters symmetry index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 week after admission

Measure method：

指标中文名：

身体压力中心运动轨迹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body pressure center motion profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 week after admission

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究无法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study could not be randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-4之后存留于蚌埠医学院科研处资料管理相关部门随时审核共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 2022-4, the data management related departments of the Scientific Research Department of Bengbu Medical College shall review and share them at any time.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理有病例记录表进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are recorded in case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-20 21:02:21