ChiCTR1900021728 版本V1.0 版本创建时间2019/03/10 13:13:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-07 07:29:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉推注利多卡因对瑞芬太尼诱发痛觉过敏的影响

Public title：

Effect of intravenous injection of lidocaine on remifentanil-induced hyperalgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉推注利多卡因对瑞芬太尼诱发痛觉过敏的影响

Scientific title：

Effect of intravenous injection of lidocaine on remifentanil-induced hyperalgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟 

研究负责人：

陈伟 

Applicant：

CHEN WEI 

Study leader：

CHEN WEI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13866475426

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13866375426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 874277327@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 874277327@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

Yijishan Hospital affiliated to Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yijishan Hospital affiliated to Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yijishan Hospital affiliated to Southern Anhui Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yijishan Hospital affiliated to WanNan Medical College

Address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

经费或物资来源：

皖南医学院弋矶山医院

Source(s) of funding：

Yijishan Hospital affiliated to Southern Anhui Medical College

研究疾病：

瑞芬太尼诱导的痛觉过敏  

Target disease：

Hyperalgesia induced by remifentanil

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察腹腔镜胆囊切除术静脉推注利多卡因预防瑞芬太尼诱导的痛觉过敏的研究  

Objectives of Study：

Prevention of remifentanil-induced hyperalgesia by intravenous injection of lidocaine in laparoscopic cholecystectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-60岁，BMI 18-26 kg／m 2，ASA分级I或Ⅱ级。

Inclusion criteria

Aged 20 - 60 years old, BMI 18 ≤ 26 kg/m 2,ASA grade I or II.

排除标准：

肝肾功能异常，高血压、糖尿病、甲亢等代谢性疾病，慢性疼痛史、阿片药物成瘾史、精神病史及认知功能异常

Exclusion criteria：

Patients with any disease of following will be excluded: abnormal liver and kidney function, metabolic diseases such as hypertension, diabetes, hyperthyroidism, history of chronic pain, history of opioid addiction, history of mental illness and cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-15 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-15 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

利多卡因1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine 1mg/kg

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

利多卡因1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine 1.5mg/kg

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

地佐辛0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dizocin 0.1mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

等量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital affiliated to Southern Anhui Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后15min、1h、12h、24h

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 15min, 1h, 12h, 24h

Measure method：

VAS scores

指标中文名：

首次需要镇痛治疗的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of the first need for analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后需要镇痛药物的总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total amount of postoperative analgesics required

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症的发生情况（恶心、呕吐、呼吸抑制、寒战等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative complications (nausea, vomiting, respiratory depression, chills, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼及丙泊酚的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of remifentanil and propofol during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间、苏醒时间及拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time, recovery time and extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不是研究者及研究对象的第三者用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random sequences by a third party that is not a researcher and an object of study by using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法

Blinding：

Double blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org/edit.aspx?pid=36108&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trials Registry http://www.chictr.org/edit.aspx?pid=36108&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-07 07:29:04