ChiCTR1900021714 版本V1.1 版本创建时间2019/03/10 13:00:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-06 10:20:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕洛诺司琼联合足三里穴位注射地塞米松治疗术后恶心呕吐的研究

Public title：

The study for palonosetron and dexamethasone injection on Zusanli acupoint on preventive treatment of postoperative nausea and vomiting in adult patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕洛诺司琼联合足三里穴位注射地塞米松治疗术后恶心呕吐的研究

Scientific title：

Study for palonosetron and dexamethasone injection on Zusanli acupoint on preventive treatment of postoperative nausea and vomiting in adult patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李思远 

研究负责人：

牛晓丽 

Applicant：

Siyuan Li 

Study leader：

Xiaoli Niu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18681875961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18991391520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 foxlsy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 147868794@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

西安市西五路157号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20180010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethic Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

西安市西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shannxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8618681875961

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Raod, Xi'an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Raod

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省肿瘤医院

具体地址：

西安市雁塔西路309号

Institution
hospital：

Shaanxi Tumor Hospital

Address：

309 Yanta Road West

经费或物资来源：

陕西省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Shaanxi Province

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是探索帕洛诺司琼联合足三里穴位注射地塞米松用于预防性治疗成人腹部手术后PONV的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and effiency of combination use of palonosteron and dexamethasone injection in Zsnali acupoint on postopreative nausea and viomiting in patients after abdominal surgery under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究只选择高危人群，即女性，行全身麻醉，进行腹腔镜或开腹手术的患者。

Inclusion criteria

Female patients undergoing abdominal surgery under general anesthesia.

排除标准：

1. 精神疾病患者；
2. 慢性疼痛且长期使用镇痛药物或精神系统药物（阿片类镇痛药、非甾体类抗炎药、镇静药、抗抑郁药）史；
3. 心、肺、肝、肾功能严重异常、严重高血压（收缩压≥180mmHg、舒张压≥110mmHg）病；
4. 食道返流症病史；
5. 有严重胃肠道疾病患者；
6. 本次进行胃肠道手术或既往有胃肠道手术史患者；
7. 有凝血功能障碍的患者；
8. 术前24h使用镇静药、镇吐药者；
9. 术前长期使用激素类药物患者；
10. 足三里注射后无明显针感（酸胀感）患者；
11. 患者左腿足三里穴位处有皮肤感染或其它影响注射因素者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative history of schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism, or myasthenia gravis;
2. Taking monoamine oxidase inhibitors within 2 weeks before the surgery;
3. Inability to communicate in the preoperative period (coma, profound dementia, or language barrier);
4. Brain injury or neurosurgery;
5. Esophageal reflux disease;
6. Severe gastrointestinal disease;
7. Undergoing gasyroinyestinal surgery or history of gastrointestinal surgery;
8. Patients with severe coagulation dysfunction;
9. Patients accepted sedative or antimetric treatment 24 hours before surgery;
10. History of alcohol or analgesia drug abuse;
11. Severe hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg, diastolic blood pressure ≥ 110mmHg);
12. Severe hepatic, renal, pulmonary dysfunction; known preoperative left ventricular ejection fraction less than 30%;
13. Women in their pregnancy or lactation;
14. Patients with long-term use of hormone drugs before surgery;
15. Skin infection or other factors influcing Zsnali acupoint injection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-15 00:00:00至 To 2019-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-15 00:00:00 至 To 2019-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

足三里注射组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

地塞米松5mg足三里穴位注射

干预措施代码：

Intervention：

dexamethasone 5mg injection on Zusanli acupoint

Intervention code：

组别：

帕洛诺司琼组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

静脉注射帕洛诺司琼0.25mg

干预措施代码：

Intervention：

palonosteron 0.25mg I.V

Intervention code：

组别：

地塞米松非穴位肌肉注射联合帕洛诺司琼静脉注射组

样本量：

 50

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

患者足三里旁开3cm腓肠肌处地塞米松5mg肌肉注射，并给予患者静脉注射帕洛诺司琼0.25mg

干预措施代码：

Intervention：

dexamethasone 5mg injection in gastrocnemiu 3cm adjacent to Zusanli acupoint, plus palonosteron 0.25mg I.V

Intervention code：

组别：

地塞米松足三里注射联合帕洛诺司琼静脉注射组

样本量：

 50

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

患者足三里地塞米松5mg注射，并给予患者静脉注射帕洛诺司琼0.25mg

干预措施代码：

Intervention：

dexamethasone 5mg injecti on Zusanli acupoint, plus palonosteron 0.25mg I.V

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the second affilated hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi province tumor hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative nausea times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of postoperative nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative nausea score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative vomiting times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of postoperative vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postopeative vomiting score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠道排气恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal exhaust time after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胃动素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma motilin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对于PONV满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's satification for PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员采用数字表随机方法分组，该人士不参加纳入病例观察。利用SAS软件建立数字随机表，各中心根据随机表将患者随机分为地塞米松足三里注射组、帕洛诺司琼静脉注射组、地塞米松非穴位肌肉注射联合帕洛诺司琼静脉注射、地塞米松足三里注射联合帕洛诺司琼静脉注射组。四组患者麻醉诱导、麻醉维持以及术后PCIA方案采用相同的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician, who was independent of data management and statistical analysis, generated random numbers (in a 1:1 ratio) using the SAS 9.2 software (SAS Institute, Cary, NC). The results of randomization stored online (https://pan.baidu.com) until the end of the study. During the study period, consecutively recr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open

Blinding：

Open

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-06 10:14:54