ChiCTR2100050166 版本V1.2 版本创建时间2022/04/08 12:44:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-03 22:31:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 口服艾地苯醌在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

Safety and effectiveness of oral idebenone for preventing migraine attacks in adult patients with migraine: a multi-center, randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服艾地苯醌在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

Safety and effectiveness of oral idebenone for preventing migraine attacks in adult patients with migraine: a multi-center, randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗敏 

研究负责人：

王永刚 

Applicant：

Luo Min 

Study leader：

Wang Yonggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13146234526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13146234526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 min1.luo@qilu-pharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w100yg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区建国门外大街6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

6 Jianguomenwai Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

齐鲁制药有限公司

Applicant's institution：

Qilu Pharm LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

企业捐赠

Source(s) of funding：

enterprise donation

研究疾病：

偏头疼  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在评价艾地苯醌在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of idebenone in preventing migraine attacks in adult migraine patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁；
2.按照国际头痛疾病分类第三版ICHD-3（Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018），受试者被诊断为无先兆偏头痛和/或有先兆偏头痛，且至少有1年病史；
3.首次偏头痛发病年龄 < 50周岁；
4.进入筛选期前3个月内偏头痛的发作天数≥4天/月并且＜15天/月(参考7.1.1偏头痛天数的定义)；
5.进入筛选期前3个月内，每月头痛（包括偏头痛及其他类型头痛）发作天数＜15天（参考7.1.2头痛天数的定义）；
6.在参加本试验期间及末次给药结束后28日内，愿意采取有效的避孕措施；
7.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书，同意进入筛选期；
8.筛选期4 周内的偏头痛天数≥4天并且＜14天（评价依据附件14.电子头痛日记）；
9.在筛选期4周内头痛天数＜14天；
10.在筛选期4周内，至少完成了80%的电子日记（筛选期28天内，电子日记至少完成23天），且研究者认为受试者能够阅读、理解和完成研究调查问卷和头痛日记；
11.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书，同意进入药物随机双盲安慰剂对照试验。

Inclusion criteria

1. Age from 18 to 65 years old (including both ends);
2. History of migraine (with or without aura) for at least 12 months according to the third edition of the International Classification of Headache Diseases ICHD-3(Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018);
3. The age of onset of migraine for the first time is less than 50 years;
4. Migraine frequency: >= 4 and < 15 days per month on average across the 3 months prior to screening phase(refer to Section 7.1.1 for definition of migraine day);
5. Headache (ie, migraine and non-migraine headache) frequency: < 15 headache days per month on average across the 3 months prior to screening phase(refer to Section 7.1.2 for definition of headache day);
6. Willing to take effective contraceptive measures during the trial period and within 28 days after the end of he last administration;
7. Understand and abide by the research procedures and methods, participate in this trial voluntarily, and sign a written informed consent form, agree to enter the screening phase;
8. Migraine frequency: >= 4 and < 14 migraine days per 4 weeks during the screening phase (evaluation is based on appendix 14 the eDiary);
9. Headache frequency: < 14 headache days within 4 weeks of the screening phase;
10. Demonstrated at least 80% compliance within 4 weeks of the screening phase(completing eDiary items for at least 23 out of 28 days during the screening phase),and the investigator believes that the subject can read, understand, and complete the research questionnaire and headache diary;
11. Understand and abide by the research procedures and methods, participate in this trial voluntarily, and sign a written informed consent form, agree to enter the drug randomized double-blind placebo-controlled trial.

排除标准：

1. 当前及既往诊断为除偏头痛外的其他原发性头痛、继发性头痛或痛性颅神经病（诊断标准依据ICHD-3，2018定义）；
2. 既往使用以下7种药物中超过2种药物经过充分治疗后无效，这些药物的种类如下：
(1)双丙戊酸，丙戊酸钠；
(2)托吡酯；
(3)β受体阻断剂（例如：阿替洛尔，比索洛尔，美托洛尔，纳多洛尔，奈比洛尔，吲哚洛尔，普萘洛尔，噻吗洛尔）；
(4)三环类抗抑郁药（例如：阿米替林，去甲替林，普罗替林）；
(5)5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（例如：文拉法辛，去甲文拉法辛，度洛西汀，米那普仑）；
(6)氟桂利嗪，维拉帕米；
(7)赖诺普利，坎地沙坦；
治疗无效的定义：以上药物给药6周后，头痛的频率、持续时间、严重程度无减少；
以下情不构成治疗无效：对药物缺乏持续性反应；不能耐受药物的剂量；
3.在筛选期前2个月或筛选期内使用了禁用药物、仪器或疗法等（详见5.7.2 禁用药物/治疗）；
4.筛选前4个月内以及拟在研究期间行头部、面部或颈部注射治疗用或美容用肉毒杆菌毒素者；
5.筛选期开始前2个月内或筛选期同时使用2种或2种以上可能具有预防偏头痛作用的药物（详见附件3.偏头痛预防性药物列表）（如果只使用1种预防药物，剂量必须在筛选期前2个月内和整个研究期间保持稳定者）；
6.筛选期开始前2个月内出现以下情况：
(1)每月服用麦角胺类或曲普坦类药物≥10天，
(2)每月服用非甾体类抗炎药单纯制剂（nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID）≥15天，非甾体类抗炎药复方制剂≥10天，
(3)每月服用阿片类或巴比妥类镇痛药≥4天
7.受试者在双盲治疗期间预期使用以下禁用药物、仪器或方案（详见5.7.2禁用药物/治疗）
8.受试者患有活动性慢性疼痛综合征（如纤维肌痛、慢性盆腔疼痛、面部疼痛等）；
9.受试者既往有精神疾病病史（如：精神分裂症或双相情感障碍）或7.2.6 患者健康问卷（Patient Health Questionnaire，PHQ-9）评分≥15分；如果
10.受试者有焦虑或抑郁病史（PHQ-9评分＜15分），且服用精神药物（禁用药物除外）不超过1种，则允许该受试者进入双盲治疗期（受试者必须在筛选期前3个月内服用稳定的治疗剂量）；
11.患有除偏头痛以外的其他严重神经系统疾病（注：不排除单次儿童热性惊厥）；
12.筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者，非色素瘤性皮肤癌、宫颈或乳腺导管原位癌除外；
13.筛选期符合下列任一实验室检查值者：
?谷丙转氨酶（alanine transaminase，ALT）或谷草转氨酶（aspartate aminotransferase, AST）>1.5×(upper limit of normal, ULN)，或
?总胆红素>1.5×ULN（确诊为Gilbert综合征的受试者除外）
14.在筛选期前12个月内患有心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack, TIA)、不稳定型心绞痛或冠脉搭桥手术或其他血管重建手术；
15.受试者具有研究者认为可能会使受试者面临重大危险或可能会混淆研究结果的因素；受试者有不适合参加研究的任何医学原因或其他原因者；
16.根据临床访谈或C-SSRS问卷，研究者认为受试者有自我伤害或伤害他人的风险；
17.筛选期前12个月内，根据受试者的医疗记录或受试者自述有药物或酒精滥用史；
18.受试者预期在研究期间有妊娠计划或处在哺乳期的女性，或筛选时尿妊娠检测结果阳性者；
19.在研究期间，有生育能力的女性受试者不愿使用可接受的有效避孕方法
20.筛选期前3个月内参加其他临床试验者；
21.对艾地苯醌或艾地苯醌辅料成分过敏者（如：乳糖不耐受者）；
22.试验期间不能保持原有饮食与生活习惯者；
23.筛选期或入组后拟服用雌激素和/或孕激素类药物者；
24.受试者是参与本研究的研究人员或其直系亲属者（父母、配偶、兄弟姐妹或儿女）；

Exclusion criteria：

1. Current and previous diagnoses are other primary headaches, secondary headaches or painful cranial neuropathy except migraine (diagnostic criteria are based on ICHD-3, 2018 definition）
2. No therapeutic response with > 2 of the following 7 medication categories after an adequate therapeutic. These medication categories are:
?Category 1: Divalproex sodium, sodium valproate
?Category 2: Topiramate
?Category 3: Beta blockers (for example: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
?Category4: Tricyclic antidepressants (for example: amitriptyline, nortriptyline, protriptyline)
?Category 5: Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (for example: venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, milnacipran)
?Category 6: Flunarizine, verapamil
?Category 7: Lisinopril, candesartan
No therapeutic response is defined as no reduction in headache frequency, duration, or severity after administration of the medication for at least 6 weeks .The following scenarios do not constitute lack of therapeutic response:
?Lack of sustained response to a medication
?Failure to tolerate a therapeutic dose
4）Used a prohibited medication, device, or procedure within 2 months prior to the start of the screening phase or during the screening phase (Refer to Section 5.7.2 banned drugs/treatment)
5）Received botulinum toxin in the head and/or neck region within 4 months prior to the start of the baseline phase or during the baseline phase（如Dysport?Botox?Xeomin?Myobloc? JeuveauTM）
6）Within 2 months before the start of the baseline period or at the same time during the baseline period, two or more drugs that may have migraine prevention effects are used (see Appendix 3. Migraine preventive drugs list) (if only one preventive drug is used) , The dose must be stable within 2 months before the baseline period and throughout the study period);
7）Taken the following for any indication in any month during the 2 months prior to the start of the screening phase
?Ergotamines or triptans on ≥ 10 days per month, or
?Non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs )on ≥ 15 days per month, Non-steroidal anti-inflammatory drug compound preparation≥ 10 days per month or
?opioid or barbiturate analgesics≥ 4 days per month.
8）Anticipated to use the following, banned drugs, devices or programs during the double-blind treatment (Refer to Section 5.7.2 banned drugs/treatment for details )
9）Subjects have the Active chronic pain syndromes (such as fibromyalgia, chronic pelvic pain, facial pain, etc.)
10) History of major psychiatric disorder (such as schizophrenia and bipolar disorder), or 7.2.6 Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 15 points ,if the subject has a history of anxiety or depression (PHQ-9 score <15 points), and taking no more than one psychotropic drug (except for banned drugs), the subject is allowed to enter the double-blind treatment period(Subjects must have been on a stable dose within the 3 months prior to the start of the baseline phase.) ;
11)History of significant neurological conditions other than migraine. (Note: A single childhood febrile seizure is not exclusionary);
12) Malignancy within the 5 years prior to screening, except non-melanoma skin cancers, cervical or breast ductal carcinoma in situ;
13)Those who meet any of the following laboratory test values during the screening period:
?Alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)>1.5×(upper limit of normal, ULN), or
?Total bilirubin>1.5×ULN (except subjects diagnosed with Gilbert syndrome)
14) Myocardial infarction (MI), stroke, transient ischemic attack (TIA), unstable angina, or coronary artery bypass surgery or other revascularization procedure within 12 months prior to screening;
15)The subject has factors that the investigator believes may expose the subject to major risks or may confuse the research results; the subject has any medical or other reasons that are not suitable for participating in the research;
16) The subject is at risk of self-harm or harm to others according to the clinical interview or C-SSRS questionnaire;
17)Evidence of drug or alcohol abuse within 12 months prior to screening, based on medical records or patient self-report;
18)The subjects are expected to have pregnancy plans or are breastfeeding women during the study period, or those who have a positive urine pregnancy test result at the time of screening;
19)Female subject of childbearing potential who is unwilling to use an acceptable method of effective contraception during the study,Female subjects not of childbearing potential are defined as any female who:
?Is post-menopausal by history, defined as:
?Age ≥ 55 years with cessation of menses for 12 or more months, or
?Age < 55 years but no spontaneous menses for at least 2 years, or
?Age < 55 years and spontaneous menses within the past 1 year, but currently amenorrheic (eg, spontaneous or secondary to hysterectomy), and with postmenopausal gonadotropin levels (luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone levels > 40 IU/L) or postmenopausal estradiol levels < 5 ng/dL, or
?Underwent bilateral oophorectomy or
?Underwent hysterectomy ,or
?Underwent bilateral salpingectomy.
20）Participants in other clinical trials within 3 months before the screening phase;
21) Allergic to idebenone or idebenone excipients (such as lactose intolerance);
22) Cannot maintain the original diet and living habits throughout the study;
23）Plan to take estrogen and/or progesterone drugs during the screening phase or after enrollment ;
24) Member of investigational site staff or relative of the investigator (parents, spouses, siblings or children);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 172

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

艾地苯醌30mg＋安慰剂60mg tid

干预措施代码：

Intervention：

idebenone 30mg + placebo 60mg tid

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 172

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

艾地苯醌90mg tid

干预措施代码：

Intervention：

idebenone 90mg tid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 172

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

艾地苯醌安慰剂90mg tid

干预措施代码：

Intervention：

idebenone placebo 90mg tid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guiling

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guiling

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wengzhou

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital，Sichuan University

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shengyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qindao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first renmin hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of harbin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Huebi

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 东阳 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Dongyang

单位(医院)：

 东阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiahzuang

单位(医院)：

 河北以岭医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Profle of Hebei Yiling Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 瓦房店 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Wafangdian

单位(医院)：

 瓦房店第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wafangdian third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Renmin Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学大坪医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Hospital of T.C.M.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性和有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验使用随机化与试验用药品管理系统实现中央随机化，为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行两组研究者发起的临床试验，患者按1:1:1的比例随机分配至A组（艾地苯醌30mg＋安慰剂60mg tid）、B组（艾地苯醌90mg tid）和C组（艾地苯醌安慰剂组 安慰剂 90mg tid），总样本量为516例（经期中分析后，样本量可调整为900例）。 由非盲态统计师使用SAS统计分析软件按区组随机的方法产生患者随机编号、药物编号，将患者按1:1:1的比例随机分入A组（艾地苯醌30mg＋安慰剂60mg tid）、B组（艾地苯醌90mg tid）和C组（艾地苯醌安慰剂 90mg tid）。随机数字具有重现性，所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses a randomization and investigational product management system to achieve central randomization. It is a clinical trial initiated by a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, and parallel two groups of researchers. Patients are randomly allocated at a ratio of 1:1:1 To group A (idebenone&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-19 09:18:46