ChiCTR1900021723 版本V1.6 版本创建时间2019/03/10 11:00:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-10 11:00:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘超医师：请补充伦理委员会联系人。 骨折患者血清Irisin水平变化及影响因素研究

Public title：

A study for serum Irisin level and its influencing factors in patients with fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨折患者血清Irisin水平变化及影响因素研究

Scientific title：

A study for serum Irisin level and its influencing factors in patients with fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘超 

研究负责人：

尹科 

Applicant：

Liu Chao 

Study leader：

Yin Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15675420120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18973405240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1542356375@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 357520637@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Applicant address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hunan

Study leader's address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20190215001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Nanhua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌洪

Contact Name of the ethic committee：

Ling Hong

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

衡阳市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

Address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hunan

经费或物资来源：

博士启动资金

Source(s) of funding：

Doctoral start-up fund

研究疾病：

临床骨折  

Target disease：

Clinical fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

随着社会发展，骨折患者不断增多，影响骨折愈合有全身因素及局部因素等多种有利及不利因素。Irisin是2012年发现的一种新型肌肉因子，其主要生理功能包括促进白色脂肪组织(white adipose tissue,WAT)向棕色脂肪组织(brown adipose tissue,BAT)转变、改善胰岛素敏感性、参与骨代谢等。动物实验证明循环中鸢尾素水平能够增强小鼠的成骨能力。有临床研究表明骨愈合过程中鸢尾素水平升高。本研究通过骨折患者血清鸢尾素水平变化，及其影响因素研究，为临床治疗骨折避免延迟愈合、不愈合及促进骨折愈合提供新的方法及思路。  

Objectives of Study：

With the development of society, the number of fracture patients is increasing, and there are many favorable and unfavorable factors, such as systemic factors and local factors, affecting the fracture healing. Irisin is a new muscle factor discovered in 2012. Its main physiological functions include promoting the transformation of white adipose tissue (WAT) to brown adipose tissue (BAT), improving insulin sensitivity, and participating in bone metabolism. The animal experiment have proved that circulating irisin levels can enhance the osteogenic ability of mice. The clinical studies have shown that irisin levels increase during bone healing. Through the study on the changes of serum irisin level in patients with fracture and its influencing factors, a new method and idea was provided for avoiding delayed healing, non-healing and promoting fracture healing in clinical treatment of fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于18周岁临床骨折病例。

Inclusion criteria

Clinical fracture cases aged over 18 years.

排除标准：

1）全身多发伤；
2）恶性肿瘤、肝功能不全、肾功能不全、代谢异常 (不含糖尿病)、严重水肿和自身免疫性疾病；
3）未经知情同意, 丢失血液样本, 或目前用于影响血清 irisin 水平的药物；
4）病理性骨折。

Exclusion criteria：

(1) Multiple injuries;
(2) Malignant tumor, sarcopenia, liver insufficiency and renal insufficiency (creatinine >1.5 mg/dl), metabolic abnormalities (not included diabetes), severe edema and autoimmune diseases;
(3) Without informed consents, lost blood samples, or current medications used that influence serum irisin levels;
(4) Pathological fracture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-11 00:00:00至 To 2020-03-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-11 00:00:00 至 To 2020-03-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鸢尾素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Irisin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

online site

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-06 18:05:30