ChiCTR2200058389 版本V1.0 版本创建时间2022/04/08 10:56:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-08 10:53:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of PCSK9 inhibitor Aliciumab in the treatment of hypercholesterolemia complicated with carotid atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of PCSK9 inhibitor Aliciumab in the treatment of hypercholesterolemia complicated with carotid atherosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许耘红 

研究负责人：

许耘红 

Applicant：

Xu Yunhong 

Study leader：

Xu Yunhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 86+13697479017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

86+13697479017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyunhong553@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyunhong553@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区广州医科大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区广州医科大学附属第三医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Liwan District, Guangzhou city, Guangdong Province

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Liwan District, Guangzhou city, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510140

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510140

申请人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临伦审研备[2022]第 027 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院临床与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Applied Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙土红

Contact Name of the ethic committee：

Long Tuhong

伦理委员会联系地址：

广州市多宝路63号行政楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Administration Building, 63 Duobao Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-81292726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor's address：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Liwan District, Guangzhou city, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guang'dong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

63 Duobao Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

政府课题资助或自筹经费

Source(s) of funding：

Government project support or self raised funds

研究疾病：

PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化  

Target disease：

PCSK9 inhibitor aliciumab in the treatment of hypercholesterolemia with carotid atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

通过本研究探讨比较阿利西尤单抗（alirocumab）治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化患者临床疗效及安全性分析，以期为临床治疗该患者提供确切可靠有效又经济可行的治疗方法。  

Objectives of Study：

This study was conducted to compare the clinical efficacy and safety of Alirocumab in the treatment of hypercholesterolemia patients with carotid atherosclerosis, in order to provide an exact, reliable, effective and economical and feasible treatment for this patient.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18-89周岁；
② 患者血脂异常诊断标准高于《中国成人血脂异常防治指南(2016 年修订版)》血脂水平分层标准及血脂异常危险分层确定的目标值，即TC≥5.2mmol/L 和（或）LDL-C≥3.4mmol/L；
③ 经过颈动脉多普勒超声检查明确存在颈动脉粥样硬化斑块形成。
④ 自愿参加，住院及有条件随访的患者，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① 18-89 years old;
② The diagnostic criteria of dyslipidemia in patients were higher than the target value determined by the stratification standard of blood lipid level and risk stratification of dyslipidemia in Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Dyslipidemia in Adults (revised edition 2016), namely, TC≥5.2mmol/L and (or) LDL-C≥3.4mmol/L;
③ The presence of carotid atherosclerotic plaque was confirmed by carotid doppler ultrasonography.
④ Patients who voluntarily participated in the study, were hospitalized and had conditional follow-up signed informed consent.

排除标准：

① 甲状腺功能异常、肾病综合征及家族性高脂血症等因素导致的继发性高脂血症；
② 存在严重心功能不全：左室射血分数（EF）≤30%；
③ 妊娠期妇女；
④ 肝功能异常，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）高于正常参考上限 3 倍及以上；
⑤ 存在结缔组织病、风湿免疫系统疾病、横纹肌溶解症、血液系统疾病及恶性肿瘤者，合并颅内其他类型病变者；
⑥有重大手术、外伤史，1个月内患有急、慢性感染、发热；
⑦ 入院1个月前服用他汀类药物及依折麦布者及对两种药物有明确禁忌症或有过敏史的患者；
⑧存在肾功能不全，肌酐（Scr）高于正常参考值。

Exclusion criteria：

① Secondary hyperlipidemia caused by thyroid dysfunction, nephrotic syndrome and familial hyperlipidemia;
② Severe cardiac insufficiency: left ventricular ejection fraction (EF) ≤30%;
③ Pregnant women;
④ Abnormal liver function, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were 3 times higher than the normal reference limit;
⑤ There are connective tissue disease, rheumatic immune system disease, rhabdomyolysis, blood system disease and malignant tumor, combined with other types of intracranial lesions;
⑥ A history of major surgery or trauma, acute or chronic infection or fever within 1 month;
⑦ Patients who took statins and ezetimibe 1 month before admission and patients with clear contraindications or allergic history;
⑧The presence of renal insufficiency, creatinine (Scr) higher than the normal reference value.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-25 00:00:00至 To 2023-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-25 00:00:00 至 To 2023-06-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

他汀组

干预措施代码：

Intervention：

Statins

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

他汀+依折麦布组

干预措施代码：

Intervention：

Statins + ezetimumab

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 50

Group：

3

Sample size：

干预措施：

他汀+阿利西尤单抗组

干预措施代码：

Intervention：

Statins + aliciumab

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 100

Group：

4

Sample size：

干预措施：

他汀+依折麦布+阿利西尤单抗组

干预措施代码：

Intervention：

statins + ezetimumab + aliciumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝、肾功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indexes of liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶（CK）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配患者进入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a piecewise balanced randomization method was used to generate a random code table and randomly assign patients to the experimental group or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科学数据银行（简称ScienceDB） https://www.scidb.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ScienceDB https://www.scidb.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统，均采用腾讯文档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tencent Doc were used for Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-08 10:53:23