ChiCTR2200058380 版本V1.0 版本创建时间2022/04/07 23:40:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-07 23:40:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于产后大出血子宫肌瘤的新观点：一项回顾性队列研究

Public title：

A new viewpoint on Uterine Fibroids in Massive PPH: a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于产后大出血子宫肌瘤的新观点：一项回顾性队列研究

Scientific title：

A new viewpoint on Uterine Fibroids in Massive PPH: a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁显福 

研究负责人：

鲁显福 

Applicant：

Xian-Fu Lu 

Study leader：

Xian-Fu Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18256031820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18256031820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ahluxianfu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ahluxianfu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2022-02-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Medical Research, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院行政楼6F

Contact Address of the ethic committee：

6F, Administration Building, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 331417268@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院院长基金

Source(s) of funding：

Dean's Fund of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Uterine fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

该研究主要是看子宫肌瘤对产后大出血的影响以及子宫肌瘤产妇的特征，以便于临床医生及麻醉医生早期识别导致产后大出血的相关特征，可以早期预防，减轻产后大出血对产妇的影响。  

Objectives of Study：

The study mainly looked at the impact of uterine fibroids on postpartum hemorrhage and the characteristics of women with uterine fibroids, so that clinicians and anesthesiologists can identify the relevant features that lead to postpartum hemorrhage early, which can prevent early postpartum hemorrhage and reduce the impact of postpartum hemorrhage on the parturient.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

出血量大于1000ml，患有子宫肌瘤的产妇，胎盘正常的产妇，子宫正常的产妇，凝血功能正常的产妇。

Inclusion criteria

The bleeding volume is more than 1000ml, the parturient with uterine fibroids, the parturient with normal placenta, the parturient with normal uterus, and the parturient with normal blood coagulation function.

排除标准：

出血量小于1000ml，胎盘结构或功能异常的产妇（前置胎盘、低置胎盘、胎盘早剥、胎盘植入等），子宫畸形的产妇，凝血功能障碍的患者，其他导致产后大出血的因素（如胎位不正、高龄等）

Exclusion criteria：

Women with bleeding less than 1000ml, abnormal placenta structure or function (placenta previa, low placenta, abruption of placenta, placenta accreta, etc.), women with uterine malformations, patients with coagulopathy, and other factors that cause postpartum hemorrhage (such as Improper fetal position, advanced age, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-15 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 750

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

子宫肌瘤组

样本量：

 145

Group：

Uterine fibroids group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫肌瘤的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of uterine fibroids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫肌瘤的大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine fibroids size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫肌瘤的位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location of uterine fibroids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可以给主要负责人发邮件索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed, you can email the main person in charge to request the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF表, Version 1.0)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-07 23:40:04