ChiCTR1900021481 版本V1.1 版本创建时间2019/03/10 10:36:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-10 10:36:04 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的近期及远期效果：多中心临床队列试验

Public title：

Short-term and long-term effects of mild hypothermia at high altitude on neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy: a multicenter clinical cohort trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的近期及远期效果：多中心临床队列试验

Scientific title：

Short-term and long-term effects of mild hypothermia at high altitude on neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy: a multicenter clinical cohort trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖海燕 

研究负责人：

李稼 

Applicant：

Haiyan Liao 

Study leader：

Jia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18510635735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601375142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haiyan_524@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiali_beijing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都儿科研究所

Applicant's institution：

Clinical Physiology Research Center, Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 07900

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李庆丰

Contact Name of the ethic committee：

Qingfeng Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020 38367270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District

经费或物资来源：

广州市妇女儿童医疗中心李稼科研启动基金

Source(s) of funding：

Jia Li Research Initiation Fund of Guangzhou Women and Children Medical Center

研究疾病：

新生儿缺血缺氧性脑病  

Target disease：

Hypoxic Ischemic Encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

检查在青藏高原地区多中心亚低温的实施和降低急性期及远期（2岁时）的死亡率和中重度神经障碍的发生率的效果。  

Objectives of Study：

To examine the effect of multi-center mild hypothermia in Qinghai-Tibet Plateau area and to reduce the mortality and the incidence of moderate to severe neurological disorders in the acute and long term (2 years old).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

足月儿和出生体重≧2500g,并同时存在下列情况
① 有胎儿宫内窘迫的证据(至少1项):
a.急性围生期事件,如胎盘早剥或脐带脱垂或严重胎心异常变异或迟发减速;
b.脐带血pH<7.0或BE>16mmol/L
② 有新生儿窒息的证据(3项中任意一项):
a.5minApgar评分<5分;
b.脐带血或生后1h内动脉血气pH<7.0或BE>16mmol/L;
c.需正压通气至少10min.
③有新生儿HIE或aEEG脑功能监测异常的证据：其中aEEG脑功能异常:
a.上边界电压≦10μV(严重异常);
b.上边界电压＞10μV和下边界电压＜5μV(中度异常);
c.惊厥发作

Inclusion criteria

Full-term infants and birthweight (> 2500g) have the following conditions at the same time:
1. Evidence of fetal distress (at least 1 item):
(1) Acute perinatal events, such as placental abruption or umbilical cord prolapse or severe abnormal variation or delayed deceleration of fetal heart rate;
(2) Cord blood pH < 7.0 or BE > 16mmol/L;
2. Evidence of neonatal asphyxia (any of the three items):
(1) 5 min Apgar score < 5;
(2) Cord blood or arterial blood gas pH < 7.0 or BE > 16 mmol/L within 1 hour after birth;
(3) Positive pressure ventilation is required for at least 10 minutes.
3. Evidence of abnormal brain function monitoring in neonates with HIE or aEEG: Among them, abnormal brain function of aEEG:
(1) upper boundary voltage < 10 uV (severe abnormality);
(2) upper boundary voltage > 10 uV and lower boundary voltage < 5 uV (moderate abnormality);
(3) Seizure.

排除标准：

严重的先天性畸形，特别是复杂青紫型先天性心脏病，复杂神经系统畸形，存在21、13 或18三体等染色体异常; 严重颅内出血;?临床有自发性出血倾向或PLT<50×10*9/l；其他原因导致的脑损伤。

Exclusion criteria：

Severe congenital malformations, especially complex cyanotic congenital heart disease, complex nervous system malformations, such as trisomy 21, 13 or 18 chromosomal abnormalities; severe intracranial hemorrhage; clinical tendency to spontaneous bleeding or PLT < 50 *10*9/l; brain damage caused by other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Two groups

样本量：

 500

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

亚低温治疗以及临床常规治疗 vs不实施亚低温治疗常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mild hypothermia therapy and Clinical routine treatment versus routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

单位(医院)：

 青海省妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

单位(医院)：

 青海红十字医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 拉萨市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lhasa People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外光谱仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视频脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

aEEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检查血气、血常规、凝血功能、肝肾功能等

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Examine blood gas, blood routine, blood coagulation function, liver and kidney function, etc.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-08，中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-08，China Clinical Trial Registry http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据,并将采集到的病人的信息和实验数据将通过纸质文档或者电子文档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use Case Record Form (CRF) to collect data and experiment data according to papers or saved as eclectrical files in computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-23 10:05:35