ChiCTR1800016521 版本V1.2 版本创建时间2019/03/10 10:21:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-10 10:21:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松联合阿托伐他汀治疗自发性脑实质内血肿的多中心、随机临床对照研究

Public title：

A multicenter and randomized controlled trial for dexamethasone combined with atorvastatin in the treatment of spontaneous intracerebral parenchymal hematoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松联合阿托伐他汀治疗自发性脑实质内血肿的多中心、随机临床对照研究

Scientific title：

A multicenter and randomized controlled trial for dexamethasone combined with atorvastatin in the treatment of spontaneous intracerebral parenchymal hematoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄金浩 

研究负责人：

江荣才 

Applicant：

Jinhao Huang 

Study leader：

Rongcai Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13820163579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13672116556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jay2007hjh@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang116216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping Distrit, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping Distrit, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping Distrit, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping Distrit, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

erebral Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

改善自发性脑出血患者的预后。需要解决的具体临床问题：脑出血患者治疗效果不佳和疗程过长问题。  

Objectives of Study：

To improve the prognosis of patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. Clinical issues to be addressed: Poor therapeutic effect and long course of treatment in patients with intracerebral hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≧18 岁，性别不限；
2. GCS>8，头 CT 或MRI检查明确病变位于基底节区的自发性、单发、形态局限的脑实质内血肿（血肿体积15ml-40ml，且因大脏器功能不佳不能耐受手术及拒绝手术治疗者）；
3. 血肿发生小于48小时；
4.患者无脑疝风险，适宜采取非手术治疗；
5. 患者及家属已完全了解该研究性质，自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged ≥18 years, male and female;
2. GCS> 8, head CT or MRI clearly shows spontaneous, solitary, localized intracerebral hematoma in the basal ganglia (Patients with hematoma volume of 15ml-40ml who were unable to tolerate surgery or refused surgical treatment due to poor function of large organs);
3. Hematoma occurs less than 48 hours;
4. Patients with no risk of brain hernia are suitable for non-surgical treatment;
5. The patient has been acknowledge of the nature of the study, and volunteer to participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 已知对本研究药物成分存在过敏史患者；
2. 入组后72小时内，因出血增加需行手术治疗的；
3. 出血破入脑室或与蛛网膜下腔、脑脊液循环存在沟通的；
4. 血肿引起脑疝或者高度可怀疑引起脑疝，非外科手术不能排除危险者；
5. 血肿是由肿瘤、血液病、疑似血管淀粉样变性、动静脉结构性病变如动脉瘤、动静脉畸形和各种静脉窦瘘等因素所导致；
6. 既往有脑出血、脑梗死遗留神经功能障碍者；
7. 入组前已有严重心肺肝肾功能明显异常，影响患者总体预后者；
8. 实验前2周内有口服他汀史或对他汀过敏史的患者；
9. 实验前4周内有口服类固醇激素的患者；
10. 已确诊有糖尿病或血糖持续大于10mmol/L者；
11. 近 4周内应用阿司匹林等抗血小板药或华法令等抗凝药或凝血功能明显异常者；
12. 近 4 月内参加过其它药物的临床试验者；
13.孕期或哺乳期患者；
14.依从性差、不能按研究方案完成试验者；
15.由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Patient who is allergic to the drug contents;
2. Within 72 hours, required surgical treatment due to the increased bleeding;
3. Breaking into the ventricle or communicating with the subarachnoid space and cerebrospinal fluid circulation;
4. Hematomas cause herniation or can be highly suspected of causing herniation, non-surgical incurable;
5. Hematoma is caused by tumors, blood diseases, suspected vascular amyloidosis, arteriovenous structural lesions such as aneurysms, arteriovenous malformations and various sinus fistulas;
6. Patients with previous cerebral hemorrhage and neurological dysfunction caused by cerebral infarction;
7. Obvious abnormal function of liver and kidney before the trial, affecting the overall prognosis of patient;
8. Patients with a history of oral or allergic statins during the first 2 weeks of the trial;
9. 4 weeks before the experiment with oral steroid patients;
10. Those diagnosed with diabetes or who have sustained blood sugar levels greater than 10mmol/l ;
11. Use of antiplatelet drugs such as aspirin or warfarin in the last 4 weeks;
12. Patient who has participated in other drug clinical trials in 4 weeks
13. Pregnancy or lactation patients;
14. Patient with poor compliance, and cannot complete the study according to the research program;
15. The researcher finds there is any situation that is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-10 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 24

Group：

Routine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

组别：

阿托伐他汀组

样本量：

 24

Group：

Atorvastatin

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀(20mg,Qd,口服)4周

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin(20mg,Qd,Oral)4 weeks

Intervention code：

组别：

地塞米松组

样本量：

 24

Group：

Dexamethasone

Sample size：

干预措施：

（0.75mg,Tid，口服） 2周+（0.75mg,Bid，口服）1周+（0.75mg,Qd，口服）1周

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone

Intervention code：

组别：

阿托伐他汀&地塞米松

样本量：

 24

Group：

Atorvastatin&Dexamethasone

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀20mg,Qd,连续4周；同时，地塞米松0.75mg, Tid, 连续2周；0.75mg,Bid，连续1周；0.75mg，Qd，连续1周。

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin&Dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肿吸收速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Haematoma Absorptance Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿消退速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extinction rate of edama

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GCS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL-BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GOS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glass Outcome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转手术率情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

trans - operation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血炎症、血管相关因子变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes of Peripheral Blood inflammation and Vascular related factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过使用统计公司的中央随机化系统（DAS for IWRS）完成一系列的随机操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using statistics company's DAS for IWRS to complete the randomized of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2022年3月通过论文发表方式公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data is expected to be published in March 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由各中心自行录入，之后上传入EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table is input by each center, and then uploaded to the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-06 19:45:16