ChiCTR2100051430 版本V1.2 版本创建时间2022/04/07 10:18:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-07 10:17:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HSP70作用于单核细胞调节细胞因子分泌影响噬血细胞性淋巴组织细胞增生症临床转归的研究

Public title：

HSP70 regulates cytokine secretion by acting on monocytes and further affects the clinical outcome of hemophagocytic lymphohistiocytosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HSP70作用于单核细胞调节细胞因子分泌影响噬血细胞性淋巴组织细胞增生症临床转归的研究

Scientific title：

HSP70 regulates cytokine secretion by acting on monocytes and further affects the clinical outcome of hemophagocytic lymphohistiocytosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢文婕 

研究负责人：

卢文婕 

Applicant：

Lu Wenjie 

Study leader：

Lu Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13297001518

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13297001518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luwj1007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luwj1007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

100 Xianggang Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

100 Xianggang Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉儿童医院

Applicant's institution：

Wuhan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

100 Xianggang Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉儿童医院

具体地址：

江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Address：

100 Xianggang Road, Jiang'an District

经费或物资来源：

武汉市卫生健康委

Source(s) of funding：

Wuhan Municipal Commission of health

研究疾病：

噬血细胞性淋巴组织细胞增生症  

Target disease：

hemophagocytic lymphohistiocytosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 1．希望能找到自分泌 HSP70 与 IL-6、IL-10、IFN-γ进行联合分析用于早期鉴别 HLH 和严重脓毒血症的依据； 2．为今后进一步研究 HSP70 通过调节单核细胞分泌细胞因子影响HLH 发展的机制奠定基础。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1.By analysising the relationship between autocrine HSP70 and IL-6, IL-10 and IFN-γ in patients, we hope to evidence for early identification of HLH and severe sepsis; 2.Lay a foundation for further study on the mechanism of HSP70 affecting the development of HLH by regulating cytokines secreted by monocytes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在本院明确诊断并进行持续治疗的 HLH 患者。

Inclusion criteria

HLH patients with definite diagnosis and continuous treatment in our hospital will be rolled in.

排除标准：

失访的HLH患者。

Exclusion criteria：

HLH patients lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-15 00:00:00至 To 2023-10-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-15 00:00:00 至 To 2023-10-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HLH患者

样本量：

 30

Group：

HLH group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

严重脓毒血症患者

样本量：

 30

Group：

severe sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 30

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

热休克蛋白70

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSP70

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

逆变换法和舍选法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Inverse transformation method and rejection method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据的公开时间：2023年7月；公开方式：通过电子邮件（luwj1007@163.com）向项目负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure time of original data: July 2023; Public method: Request from the project leader by e-mail（ luwj1007@163.com ）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-23 13:15:03