ChiCTR2200058348 版本V1.0 版本创建时间2022/04/07 05:27:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-07 05:26:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 神经病理性疼痛的相关研究

Public title：

Study on the neuropathic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮三叉神经节射频热凝术对三叉神经痛术后复发患者的疗效观察

Scientific title：

Effect of percutaneous radiofrequency thermocoagulation of trigeminal ganglion on patients with recurrent trigeminal neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖静 

研究负责人：

李清 

Applicant：

Jing Xiao 

Study leader：

Qing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18372648433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13972508092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1158712220@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liqing8801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Applicant address：

32 Renmin Road South,Maojian District,Shiyan,Hubei

Study leader's address：

32 Renmin Road South,Maojian District,Shiyan,Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

太和医院

Applicant's institution：

Taihe Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KS027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

太和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jian Gang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

简刚

Contact Name of the ethic committee：

Jian Gang

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Renmin Road South,Maojian District,Shiyan,Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

太和医院

Primary sponsor：

Taihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号太和医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology,Taihe Hospital,32 Renmin Road South,Maojian District,Shiyan,Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

太和医院

具体地址：

茅箭区人民南路32号

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Address：

32 Renmin Road South, Maojian District

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Funds for postgradute training

研究疾病：

慢性疼痛  

Target disease：

Chronic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

拟通过双盲、随机、对照的前瞻性临床研究，研究探讨热射频消融术对三叉神经患者的治疗效果。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a double-blind, randomized, controlled prospective clinical study to investigate the therapeutic effect of thermal radiofrequency ablation on trigeminal nerve patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①选择诊断为原发性三叉神经痛患者，对研究知情同意者；②愿意行射频热凝术治疗

Inclusion criteria

①Patients diagnosed with primary trigeminal neuralgia were selected and informed consent was given to the study; ② Willing to perform radiofrequency thermocoagulation

排除标准：

①已知的凝血障碍患者；②患者拒绝③合并感染者；④合并创伤者；⑤认知与 精神异常者；沟通障碍者；⑥妊娠期及哺乳期者；合并慢性基础疾病者；⑦合并多系统器官功能不全者；⑧有严重心、肝、肾或血栓栓塞性疾病的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with known coagulation disorders; ② (3) patients who refuse to be infected; ④ Patients with trauma; ⑤ Cognitive and mental disorders; Communication barriers; ⑥ Pregnancy and lactation; Patients with chronic basic diseases; ⑦ Patients with multiple system organ dysfunction; ⑧ Patients with severe heart, liver, kidney or thromboembolic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-11 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-04 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

首次行射频消融术

干预措施代码：

Intervention：

Radiofrequency ablation was performed for the first time

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 24

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

复发后再次行射频消融术

干预措施代码：

Intervention：

Radiofrequency ablation was performed again after recurrence

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Pain Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据病人是否首次行射频消融手术进行分组，首次射频为对照组，二术后复发需再次行经皮三叉神经节射频热凝术者为观察组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into groups according to whether they underwent radiofrequency ablation for the first time. The first radiofrequency was the control group, and the patients who relapsed after operation and needed percutaneous trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation again were the observation group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月；中国临床实验注册中心；http://www.chirtr,org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2023;China Clinical Trial Registry;http://www.chirtr,org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel及SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-07 05:26:04