ChiCTR2200058336 版本V1.1 版本创建时间2022/04/06 23:47:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-06 23:47:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Th17/Treg平衡探讨骨痨汤对骨结核性免疫紊乱及肝损的调节机制

Public title：

To explore the regulatory mechanism of Gulao Decoction on bone tuberculosis immune disorder and liver damage based on Th17 / Treg balance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨痨汤对骨结核性免疫紊乱及肝损的调节机制

Scientific title：

Regulatory mechanism of Gulao Decoction on bone tuberculosis immune disorder and liver damage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005817

申请注册联系人：

卞恒杰 

研究负责人：

王睿 

Applicant：

Hengjie Bian 

Study leader：

Rui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15195755820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13912966161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 635113750@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 626833435@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市孝陵卫179号

研究负责人通讯地址：

南京市孝陵卫179号

Applicant address：

179 Xiaolingwei, Nanjing

Study leader's address：

179 Xiaolingwei, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210014

申请人所在单位：

南京市中西医结合医院

Applicant's institution：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

南京市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘万里

Contact Name of the ethic committee：

Wanli Liu

伦理委员会联系地址：

南京市孝陵卫179号

Contact Address of the ethic committee：

179 Xiaolingwei, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 85370737

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 215580038@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市中西医结合医院

Primary sponsor：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市孝陵卫179号

Primary sponsor's address：

179 Xiaolingwei, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

具体地址：

孝陵卫179号

Institution
hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

179 Xiaolingwei Street

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

骨结核  

Target disease：

Bone tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索骨痨汤通过Th17/Treg平衡对骨结核患者免疫紊乱及肝损的调节机制。为骨痨汤减毒增效的临床作用提供确切依据，发掘抗结核疗效特异性指标。  

Objectives of Study：

To explore the regulatory mechanism of Gulao Decoction on immune disorder and liver damage in patients with bone tuberculosis through Th17 / Treg balance. To provide a definite basis for the clinical effect of Gulao Decoction in reducing toxicity and increasing efficiency, and to explore the specific indexes of anti tuberculosis efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

骨痨汤：拳参10g、虎杖10g、瓜子金10g、忍冬藤10g、黄芪15g、赤芍10g、怀牛膝10g、徐长卿10g、紫花地丁10g、当归10g。由医院煎药室统一熬制，浓缩成300ml平均分装2袋，早晚各服1袋。 利福平：针剂，0.45g/支，批准文号：国药准字H20041320；生产厂家：重庆华邦制药有限公司；用法：溶解于10ml灭菌注射用水，配5%葡萄糖注射液500ml静滴，每日一次；胶囊，150mg/粒，批准文号：国药准字H21021905；生产厂家：沈阳红旗制药有限公司；用法：450mg口服，每日一次，晨服；针剂使用4周，4周后改为胶囊。 异烟肼片：0.1g/片，批准文号：国药准字H33021636；生产厂家：杭州民生药业集团有限公司；用法：0.3g口服，每日一次，晨服。 盐酸乙胺丁醇片：0.25g/片，批准文号：国药准字H42022126；生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司；用法：0.75g口服，每日一次，晨服。 试验组：骨痨汤+标准抗结核（利福平+异烟肼+乙胺丁醇）。 对照组：标准坑结核（利福平+异烟肼+乙胺丁醇）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Gulao Decoction: 10 g of Radix Codonopsis, 10 g of Polygonum cuspidatum, 10 g of melon seed gold, 10 g of honeysuckle vine, 15 g of astragalus root, 10 g of red peony root, 10 g of Achyranthes bidentata, 10 g of Xu Changqing, 10 g of Viola and 10 g of Angelica sinensis. It is uniformly brewed by the decocting room of the hospital, concentrated into 300ml, evenly packed into 2 bags, and taken in the morning and evening. Rifampicin: injection, 0.45g/dose, approval No.: gyzz h20041320; Manufacturer: Chongqing Huabang Pharmaceutical Co., Ltd; Usage: dissolve in 10ml of sterilized water for injection, add 500ml of 5% glucose injection intravenously, once a day; Capsule, 150mg / capsule, approval No.: gyzz h21021905; Manufacturer: Shenyang Hongqi Pharmaceutical Co., Ltd; Usage: 450mg orally, once a day, taken in the morning; The injection was used for 4 weeks and changed to capsule after 4 weeks. Isoniazid tablets: 0.1g/tablet, approval number: gyzz h33021636; Manufacturer: Hangzhou Minsheng Pharmaceutical Group Co., Ltd; Usage: 0.3g orally, once a day, taken in the morning. Ethambutol hydrochloride tablets: 0.25g/tablet, approval number: gyzz h42022126; Yichang Pharmaceutical Co., Ltd; Usage: 0.75g orally, once a day, taken in the morning. Experimental group: Gulao Decoction + standard anti tuberculosis (rifampicin + isoniazid + ethambutol). Control group: Standard pit tuberculosis (rifampicin + isoniazid + ethambutol). 

纳入标准：

①符合诊断标准；②符合肝肾亏虚证；③年龄在20～80周岁，性别不限；④受试者或家属知情同意，签署知情同意书。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
诊断标准：参照《实用骨科学》（第4版）：①一般症状：多数患者有低热盗汗、食欲减退、消瘦、结核发病部位钝痛，部分严重者可有肋间神经痛、下肢神经痛或者截瘫；②体征：局部肿胀，肤温高，或有窦道流脓，压痛，脊柱侧弯或后凸，弯腰拾物试验阳性。③实验室检查：血常规可提示贫血，血沉、C反应蛋白升高，结核感染T细胞结果阳性，结核抗体阳性；④影像学检查：X线片上表现以椎体上下缘骨质破坏和椎间隙狭窄为主，部分患者合并腰大肌寒性脓肿，X片表现为腰大肌阴影模糊、增宽、饱满或局限性隆起。CT可见病变部位虫蚀样空洞或死骨，椎旁或腰大肌脓肿。早期MRI可见局部炎性浸润异常信号，中晚期可见脊髓受压和变性。⑤难以诊断者可行穿刺活检：病理或脓液基因检测（X-port）。符合⑤，①或②+③+④，诊断为骨结核。
骨结核肝肾亏虚证：主症：①畏寒；②自汗、盗汗；③纳差、消瘦；④心悸、不眠；⑤面色无华、乏力；次症：①脓水持续外排；②久不收口；③局部皮色发红；舌脉：①舌质淡红；②苔白；③脉细数或虚数；具备主症2项+次症1项，参考舌苔脉象，即可辨证。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria; ② In line with liver and kidney deficiency syndrome; ③ Aged from 20 to 80 years old, regardless of gender; ④ The subjects or their families gave informed consent and signed the informed consent form. The process of obtaining informed consent shall comply with the provisions of GCP.

Diagnostic criteria: refer to practical orthopaedics (4th Edition): ① general symptoms: most patients have low fever, night sweats, loss of appetite, weight loss, dull pain at the onset of tuberculosis, and some serious patients may have intercostal neuralgia, lower limb neuralgia or paraplegia; ② Signs: local swelling, high skin temperature, or sinus pus, tenderness, scoliosis or kyphosis, positive bending and picking up test. ③ Laboratory examination: blood routine examination can indicate anemia, increased ESR and C-reactive protein, positive T cell result of tuberculosis infection and positive tuberculosis antibody; ④ Imaging examination: on the X-ray film, the main manifestations are bone destruction at the upper and lower edges of the vertebral body and intervertebral space stenosis. Some patients are complicated with psoas major cold abscess. On the X-ray film, the shadow of psoas major is blurred, widened, plump or localized bulge. CT showed wormhole like cavity or dead bone, paravertebral or psoas abscess. Abnormal signals of local inflammatory infiltration can be seen on MRI in the early stage, and spinal cord compression and degeneration can be seen in the middle and late stage. ⑤ If it is difficult to diagnose, puncture biopsy can be performed: pathology or pus gene test (X-port). According to ⑤, ① or ② + ③ + ④, it is diagnosed as bone tuberculosis.

Bone tuberculosis liver and kidney deficiency syndrome: main symptoms: ① chills; ② Spontaneous and night sweats; ③ Poor appetite and weight loss; ④ Palpitation and sleeplessness; ⑤ Dull and weak complexion; Secondary symptoms: ① continuous discharge of pus; ② Don't shut up for a long time; ③ Local skin color is red; Tongue pulse: ① light red tongue; ② White fur; ③ Pulse number or imaginary number; With 2 main symptoms and 1 secondary symptom, syndrome differentiation can be achieved by referring to the pulse of tongue coating.

排除标准：

①排除其他证型骨结核；②排除化脓性脊柱炎、终板炎、脊柱肿瘤、强直性脊柱炎、腰椎间盘突出症等相关鉴别诊断疾病；③排除有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；④排除艾滋病等免疫缺陷疾病；⑤排除精神类疾病；⑥严重过敏体质等患者。

Exclusion criteria：

① Other types of bone tuberculosis were excluded; ② Relevant differential diagnosis diseases such as suppurative spondylitis, endplate inflammation, spinal tumor, ankylosing spondylitis and lumbar disc herniation were excluded; ③ Patients with serious primary diseases of heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system were excluded; Exclude AIDS and other immunodeficiency diseases; ⑤ Exclude mental diseases; ⑥ Patients with severe allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

骨痨汤+标准抗结核

干预措施代码：

Intervention：

Gulao Decoction + standard anti tuberculosis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准抗结核

干预措施代码：

Intervention：

Standard anti tuberculosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市中西医额结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Th17/Treg

指标类型：

主要指标

Outcome：

Th17/Treg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始时、试验4周、试验12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test, 4 weeks and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始时、试验4周、试验12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test, 4 weeks and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始时、试验4周、试验12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test, 4 weeks and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿CTX-Ⅰ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary CTX-I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始时、试验4周、试验12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test, 4 weeks and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿吡啶啉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary pyridinoline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始时、试验4周、试验12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test, 4 weeks and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿脱氧吡啶啉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary deoxypyridinoline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始时、试验4周、试验12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test, 4 weeks and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

相关炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始时、试验4周、试验12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test, 4 weeks and 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

骨结核患者68例，试验负责人使用SAS9.3统计软件包生成随机数字表，随机分为试验组和观察组各34例；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

68 patients with bone tuberculosis were treated with sas9 3 the statistical software package generates a random number table, which is randomly divided into experimental group and observation group, with 34 cases in each group;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-06 23:47:19