ChiCTR2100050861 版本V1.5 版本创建时间2022/04/05 19:17:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-05 19:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急危重症胸痛休克患者VA-ECMO支持联合伊伐布雷定临床应用研究

Public title：

Clinical application study of VA-ECMO support combined with ivabradine in patients with acute and critical chest pain shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急危重症胸痛休克患者VA-ECMO支持联合伊伐布雷定临床应用研究

Scientific title：

Clinical application study of VA-ECMO support combined with ivabradine in patients with acute and critical chest pain shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭海鹏 

研究负责人：

郭海鹏 

Applicant：

Guo Haipeng 

Study leader：

Guo Haipeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18560081020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560081020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haipeng198334@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haipeng198334@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202011-133-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈慧

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

山东大学临床研究项目

Source(s) of funding：

Shandong University Clinical Research Project Funding

研究疾病：

心源性休克  

Target disease：

Cardiogenic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为明确VA-ECMO患者联合伊伐布雷定治疗是否获益，是否可以缩短ECMO上机持续时间，促进心功能恢复，减少平均住院日、死亡风险和住院费用。  

Objectives of Study：

To clarify whether VA-ECMO patients combined with ivabradine are beneficial, whether it can shorten the duration of ECMO on the machine, promote the recovery of cardiac function, and reduce the average hospital stay, the risk of death and the cost of hospitalization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 急危重症胸痛患者，存在难治性心源性休克或低心排出量综合征；
2. 需VA-ECMO支持治疗；
3. 年龄≥18岁，且≤75岁；
4. VA-ECMO支持治疗期间心率≥80次/分；
5. 本人或委托代理人签署知情同意书；
6. 可以口服用药或者接受鼻饲用药的受试者；
7. 同意收集临床样本。

Inclusion criteria

1. Patients with acute and critical chest pain, with refractory cardiogenic shock or low cardiac output syndrome;
2. VA-ECMO supportive treatment is required;
3. Aged >= 18 years and <= 75 years;
4. During the VA-ECMO support treatment, the heart rate is >= 80 beats/min;
5. Sign the informed consent form in person or by an entrusted agent;
6. Subjects who can take medication orally or receive nasal feeding medication;
7. Agree to collect clinical samples.

排除标准：

1. 呼吸衰竭需VV-ECMO支持治疗患者；
2. 肝素诱导的血小板减少症（HIT）；
3. 不可逆的严重中枢神经系统疾病如脑疝形成出现平坦的脑电波；
4. 妊娠期妇女；
5. 影响生存的严重原发疾病：多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和 HIV 等；
6. 对研究药物有过敏史；
7. 病情严重，预期生存时间低于72小时者；
8. 经主管医生认定不宜入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with respiratory failure requiring VV-ECMO supportive treatment;
2. Heparin-induced thrombocytopenia(HIT);
3. Irreversible serious central nervous system diseases such as brain herniation and flat brain waves;
4. Pregnant women;
5. Severe primary diseases that affect survival: multiple unresectable malignant tumors with metastases, hematological diseases, HIV, etc.;
6. History of allergy to the study drugs;
7. Those who have a serious condition and the expected survival time is less than 72 hours;
8. Patients who are deemed unsuitable for inclusion by the doctor in charge.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-30 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-30 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伊伐布雷定组

样本量：

 50

Group：

Ivabradine group

Sample size：

干预措施：

VA-ECMO+伊伐布雷定

干预措施代码：

Intervention：

Ven-arterial extracorporeal membrane oxygenation(VA-ECMO) and ivabradine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

VA-ECMO+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

VA-ECMO and placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincal Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU平均住院日

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average length of stay in intensive care unit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECMO上机持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extracorporeal membrane oxygenation(ECMO) onboard duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组成员采用第三方中央随机化系统（IWRS），随机分配的方法实施，分为伊伐布雷定组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non-project team members used the third-party central randomization system (IWRS) to implement the method of random allocation, and were divided into ivabradine group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向试验负责人索取同意函后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained after requesting the consent letter from the person in charge of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF进行；数据管理采用EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through CRF; data management through EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-05 12:44:39