ChiCTR2200058287 版本V1.0 版本创建时间2022/04/04 21:07:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-04 21:06:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化疗联合HIFU治疗复发性、耐药性GTN疗效评估的研究

Public title：

Evaluation of chemotherapy combined with HIFU in the treatment of recurrent and drug-resistant GTN

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化疗联合HIFU治疗复发性、耐药性GTN疗效评估的研究

Scientific title：

Evaluation of chemotherapy combined with HIFU in the treatment of recurrent and drug-resistant GTN

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓云 

研究负责人：

刘晓云 

Applicant：

Xiaoyun Liu 

Study leader：

Xiaoyun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0851-28925630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0851-28925630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 656479556@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 656479556@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Applicant address：

98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-H02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zunyi first people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗勇

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yong

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路106号科教楼8楼

Contact Address of the ethic committee：

8th floor, science and education building, No. 106, Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Primary sponsor's address：

98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Zunyi City

单位(医院)：

遵义医科大学第三附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无需经费

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

妊娠滋养细胞肿瘤  

Target disease：

Gestational trophoblastic tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

了解GTN患者耐药的高危因素；评估化疗联合HIFU治疗GTN患者治疗疗效及预后；提供HIFU治疗GTN耐药患者的疗效与安全性的真实数据；对化疗联合HIFU治疗GTN的临床治疗提供有力的理论基础和依据。  

Objectives of Study：

To understand the high risk factors of drug resistance in patients with GTN; To evaluate the therapeutic effect and prognosis of chemotherapy combined with HIFU in the treatment of GTN patients; Provide real data on the efficacy and safety of HIFU in the treatment of GTN resistant patients; It provides a strong theoretical basis and basis for the clinical treatment of chemotherapy combined with HIFU in the treatment of GTN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有病例均临床诊断或组织学诊断为GTN；
√入院前未接受化疗、放疗、同步放化疗；
√所有患者无其他免疫系统疾病，且无其他肿瘤病史；
√患者愿意并且能够在参与本研究之前提供书面知情同意书；
√经知情同意时，生育期的女性；若入选标准中任何一项为“否”，则此患者不能参加本实验。

Inclusion criteria

All cases were clinically or histologically diagnosed as GTN;

√ did not receive chemotherapy, radiotherapy and concurrent chemoradiotherapy before admission;

√ all patients have no other immune system diseases and no history of other tumors;

√ patients are willing and able to provide written informed consent before participating in this study;

√ women in childbearing period with informed consent; If any of the inclusion criteria is "no", the patient cannot participate in the experiment.

排除标准：

合并严重内外科疾病，如血液系统疾病；
√无生育要求，要求手术切除子宫者；
√确诊时患有其他部位第二原发癌；
√病理、随访资料不全病例，全身广泛转移者；
√正在参与或在过去三个月内曾参与任何其他临床试验。

Exclusion criteria：

Complicated with serious internal and external diseases, such as blood system diseases;

√ those who have no fertility requirements and require surgical hysterectomy;

√ second primary cancer in other parts at the time of diagnosis;

√ cases with incomplete pathological and follow-up data and extensive systemic metastasis;

√ participating in or having participated in any other clinical trials in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗合并HIFU治疗

干预措施代码：

 H1

Intervention：

Chemotherapy combined with HIFU

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Zunyi City

单位(医院)：

 遵义医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human chorionic gonadotropin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天；治疗后3、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment; 3, 7 and 14 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

CR所需疗程

指标类型：

主要指标

Outcome：

Course of treatment required for CR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按入组顺序单双号分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group by single or even numbers in the group order

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内可应要求以邮件的形式发送原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be sent by email within 6 months after the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包括CRF表（信息及数据来源包括电子病历、每次化疗观察表、化疗总疗程表、HCG变化表）和电子采集和管理系统（通过EXCEL）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management include CRF form (information and data sources include electronic medical record, observation form of each chemotherapy, total course of chemotherapy and hCG change form) and electronic acquisition and management system (through Excel)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-04 21:06:02