ChiCTR2100050806 版本V1.6 版本创建时间2022/04/04 20:38:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-29 10:10:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于镜像的肌电生物反馈训练在卒中下肢痉挛患者功能重建中的疗效分析

Public title：

Efficacy of mirror-based myoelectric biofeedback training in functional reconstruction of stroke patients with lower limb spasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于镜像的肌电生物反馈训练在卒中下肢痉挛患者功能重建中的疗效分析

Scientific title：

Efficacy of mirror-based myoelectric biofeedback training in functional reconstruction of stroke patients with lower limb spasticity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王耀霆 

研究负责人：

王红雨 

Applicant：

Wang Yaoting 

Study leader：

Wang Hongyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15937216953

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966073038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 a1365209496@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghongyu81920@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市东海大道2600号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市东海大道2600号

Applicant address：

2600 Donghai Avenue, Bengbu, Anhui

Study leader's address：

2600 Donghai Avenue, Bengbu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233030

申请人所在单位：

蚌埠医学院

Applicant's institution：

Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院体能测试中心

Affiliation of the Leader：

Health Fitness Center of Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄莺

Contact Name of the ethic committee：

Huang Ying

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 3086046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院

Primary sponsor：

Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市东海大道2600号

Primary sponsor's address：

2600 Donghai Avenue, Bengbu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

287 Changhuai Road, Longzihu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索镜像疗法与肌电生物反馈对于脑卒中下肢痉挛患者运动及平衡功能障碍的改善及机制，优化脑卒中临床康复方案，并为患者的家庭康复提供借鉴意义。  

Objectives of Study：

To explore the improvement and mechanism of mirror therapy and myoelectric biofeedback for motor and balance dysfunction in stroke patients with lower limb spasticity, optimize the clinical rehabilitation program for stroke, and provide reference significance for home rehabilitation of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 首次发病并伴有肢体功能障碍，且为单侧偏瘫；
2. 病情稳定，患者病程不超过1年；
3. 年龄30-79岁；
4. 患侧下肢经Brunnstrom分期评定处于第II-V期；
5. 患侧下肢经改良Ashworth量表评级后至少有1块肌肉（腓肠肌内侧头或/和股直肌）＞1；
6. 坐位平衡≥2级，可以保持坐位≥15min；
7. 不需任何外界辅助单次可以独自站立10s；
8. 无意识、听觉及视觉障碍，依从性好，配合治疗；
9. 对本研究知悉并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The first episode accompanied by limb dysfunction, and unilateral hemiplegia;
2. The condition is stable, the patient's course of disease does not exceed 1 year;
3. Aged 30-79 years;
4. The lower limbs by Brunnstrom stage II-V;
5. At least one muscle (medial gastrocnemius or/and rectus femoris) after the modified Ashworth scale rating > 1;
6. Sitting balance >= 2, and can maintain sitting >= 15 min;
7. Stand alone for 10s without any external assistance;
8. No consciousness, hearing and visual impairment, good compliance, with the treatment;
9. Know about the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 生命体征不稳定患者；
2. 有严重的重要脏器病变及心肌梗死、未控制高血压等并发症；
3. 患有药物也无法控制的精神类疾病；
4. 下肢缺失或本身存在肌肉骨骼系统疾病；
5. 研究期间接受其他中枢性干预措施患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with unstable vital signs;
2. Patients with severe important organ disease, myocardial infarction, uncontrolled hypertension and other complications;
3. Patients with mental diseases that cannot be controlled by drugs;
4. Patients with lower limb loss or musculoskeletal system diseases;
5. Patients receiving other central intervention measures during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-15 00:00:00至 To 2022-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-15 00:00:00 至 To 2022-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

镜像疗法联合肌电生物反馈

干预措施代码：

Intervention：

Mirror therapy combined with myoelectric biofeedback

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假镜像疗法联合肌电生物反馈

干预措施代码：

Intervention：

Sham mirror therapy combined with myoelectric biofeedback

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

足底压力参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar pressure parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入院时及出院前

测量方法：

足底压力测量设备

Measure time point of outcome：

On admission and before discharge

Measure method：

Plantar pressure measuring equipment

指标中文名：

膝及踝关节相关肌肉的静息肌张力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting muscle tensionted of knee and ankle related muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入院时及出院前

测量方法：

表面肌电图设备

Measure time point of outcome：

On admission and before discharge

Measure method：

Surface electromyography equipment

指标中文名：

简式Fugl-Meyer运动功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor function assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院时及出院前

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On admission and before discharge

Measure method：

Scale

指标中文名：

Brunnstrom分期量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Staging Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院时及出院前

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On admission and before discharge

Measure method：

Scale

指标中文名：

改良Ashworth下肢肌张力分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth lower limb muscle tension grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院时及出院前

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On admission and before discharge

Measure method：

Scale

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院时及出院前

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On admission and before discharge

Measure method：

Scale

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院时及出院前

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On admission and before discharge

Measure method：

Scale

指标中文名：

膝及踝关节相关肌肉的积分肌电协同收缩率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integrated electromyogram co-contraction rate of knee and ankle related muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入院时及出院前

测量方法：

表面肌电图设备

Measure time point of outcome：

On admission and before discharge

Measure method：

Surface electromyography equipment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本实验实施并负责随机化的人员采用计算机Excel软件进行随机数字表法随机分组。第1步在Excel的第1列输入1/2各30个数字，顺序不定；第2步在第2列生成60个随机数字（输入”=rand()”）；第3步将这2列数据按照第2列的随机数字进行排序；第4步在第3列按顺序输入1-60。按照纳入患者的先后顺序（根据第3列）来找到对应的分组（根据第1组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table randomization was performed by a person not involved in the conduct of this experiment and responsible for randomization using computer Excel software. In the first step, input 30 numbers of 1/2 in the first column of Excel, and the order is variable; in the second step, generate

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-3 存留于蚌埠医学院科研处资料管理相关部门随时审核共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-3 The data management department of the Scientific Research Department of Bengbu Medical College shall review and share them at any time

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者病例记录表(CaseRecordForm,CRF)和电子采集和管理系统(ElectronicDataCapture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CaseRecordForm (CRF) and electronic capture and management system (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 21:06:26