ChiCTR2100050996 版本V1.3 版本创建时间2022/04/04 16:08:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-04 16:07:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请经过伦理审批后再招募受试者并与我们联系上传伦理审批文件。 基于RNAseq的复发性膀胱癌分子分型/免疫分型与临床治疗相关性研究

Public title：

Correlation between molecular typing/immunotyping and clinical treatment of recurrent bladder cancer based on RNAseq

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于RNAseq的复发性膀胱癌分子分型/免疫分型与临床治疗相关性研究

Scientific title：

Correlation between molecular typing/immunotyping and clinical treatment of recurrent bladder cancer based on RNAseq

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗华荣 

研究负责人：

罗华荣 

Applicant：

Luo Huarong 

Study leader：

Luo Huarong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13671731421

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13671731421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huarongluo8@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huarongluo8@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

同济大学附属同济医院

Source(s) of funding：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

基于二代测序对复发性膀胱癌进行分子分型分析。  

Objectives of Study：

Molecular typing of recurrent bladder cancer based on next-generation sequencing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组患者为复发性膀胱癌患者，并可获得满足试验需要的组织样本以及临床相关数据，包括但不限于患者基本信息、病理信息、影像学资料、治疗信息，其他随访信息等。
2.经病理确认为膀胱癌，且有病理报告留存；复发需经过影像学评估判定。
3.所取样的肿瘤组织样本能符合最低测序需要（新鲜手术组织需至少50mg，新鲜穿刺组织需至少2根；手术样本制作的FFPE白片需至少10张，若是穿刺样本制作的FFPE白片，则需至少15张），且均质控合格。
4.治疗前以及治疗后2年以内临床随访信息完整。

Inclusion criteria

1. The enrolled patients are patients with recurrent bladder cancer, and can obtain tissue samples and clinical relevant data that meet the needs of the trial, including but not limited to basic patient information, pathological information, imaging data, treatment information, and other follow-up information.
2. Bladder cancer confirmed by pathology, and a pathological report is retained; recurrence needs to be determined by imaging evaluation.
3. The sampled tumor tissue samples can meet the minimum sequencing requirements (at least 50mg for fresh surgical tissue, at least 2 for fresh puncture tissue; at least 10 FFPE white films for surgical samples, for FFPE white sheets made from puncture samples, at least 15 sheets are required), and the homogeneous quality control is qualified.
4. Complete clinical follow-up information before treatment and within 2 years after treatment.

排除标准：

1.参加其他研究，影响本研究观察；
2.患者拒绝签署知情同意书；
3.研究者认为受试者不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况者。

Exclusion criteria：

1. Participate in other research and affect the observation of this research;
2. The patient refuses to sign the informed consent;
3. The researcher believes that the subjects are not suitable for high-risk diseases or other special circumstances to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

膀胱镜组织活检病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Cystoscopic biopsy pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

组织样本的切片经病理检测后，如肿瘤细胞含量大于50%，则切片可直接用使用QIAGEN RNeasy FFPE Kit 试剂盒提取RNA样本进行RNA抽提，提取后的RNA要进行纯度、浓度、完整性的质量检查。合格之后进行文库构建，利用真核生物mRNA尾部poly A与带有poly T探针的磁珠杂交，在逆转录酶的作用下进行反转录合成第一链cDNA，在DNA聚合酶作用下合成第二链cDNA，经PCR扩增后用安捷伦对文库进行质检，检测合格后用illumina平台进行测序。

Index test:

Sections of tissue samples were pathologically examined, if the tumor cell content is greater than 50%, the sections can be directly used to extract RNA samples using the QIAGEN RNeasy FFPE Kit for RNA extraction. The extracted RNA should be checked for purity, concentration, and integrity.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

复发性膀胱癌患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with recurrent bladder cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RNA测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA-seq

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱肿瘤组织

组织：

膀胱

Sample Name：

Bladder tumor tissue

Tissue：

Bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 17:33:30