ChiCTR2100050995 版本V1.3 版本创建时间2022/04/04 15:51:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-04 15:36:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低氧心肺运动试验对脑卒中患者心功能评估作用研究

Public title：

Study on the effect of hypoxic cardiopulmonary exercise test on the evaluation of cardiac function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低氧心肺运动试验对脑卒中患者心功能评估作用研究

Scientific title：

Study on the effect of hypoxic cardiopulmonary exercise test on the evaluation of cardiac function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊峰 

研究负责人：

熊峰 

Applicant：

Xiong Feng 

Study leader：

Xiong Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18782115004

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18782115004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 252317913@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 252317913@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗路3002号深圳市第二人民医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗3002号路深圳市第二人民医院

Applicant address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20210309001-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢妮

Contact Name of the ethic committee：

Xie Ni

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗路3002号深圳市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗路3002号深圳市第二人民医院

Primary sponsor's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市三名工程

Source(s) of funding：

Shenzhen Sanming Project

研究疾病：

卒中后心功能减退  

Target disease：

Heart function decline after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1、建立实用、安全有效的低氧心肺耐力运动评估系统 1)设计并自制低氧运动试验设备； 2)检验该试验系统的安全性； 3)确定不同氧气浓度下的检测结果在健康人群中的基线值； 2、确定不同氧浓度对卒中患者的CPET试验的影响 1)确定不同氧浓度对卒中患者的CPET试验测得心肺耐力的影响； 2)确定卒中患者的不同氧浓度下CPET试验结果是否更接近患者真实的心肺耐力水平（更接近健康人群）； 3)确定不同氧气浓度的CPET试验是否能更准确的了解卒中患者的康复运动安全运动强度。  

Objectives of Study：

1 Create a practical, safe and effective system for hypoxic CPET evaluation; 2 Investigate the effect of different oxygen level on CPET of patients with stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

卒中组：
①临床参照全国第四届脑血管病学术会议通过的《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准》，并经CT核实诊断为卒中的ICD-10疾病编码为I60、I61、I63或I64，病情稳定；
②病程6个月内；
③年龄18-65岁；
④具有坐站体位转变能力，可使用坐位功率车；
⑤简易精神状态检查量表评分>24，具有理解测试步骤和意义的能力；
⑥具有一定语言沟通能力，在测试过程中能进行正常交流；
⑦签署知情同意书。
对照组：
①身体健康，无脑血管疾病；
②年龄18-65岁；
③具有坐站体位转变能力，可使用坐位功率车；
④简易精神状态检查量表评分>24，具有理解测试步骤和意义的能力；
⑤具有一定语言沟通能力，在测试过程中能进行正常交流；
⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

①According to the scoring standard for the degree of clinical neurological deficit in stroke patients passed by the Fourth National Cerebrovascular Disease Academic Conference, and the ICD-10 disease code diagnosed as stroke by CT verification is I60I61I63 or I64 stable disease
②Within 6 months of disease course
③Age 18-65 years old
④Possible to use seat power car
⑤Simplified mental status check scale score> 24, have the ability to understand the steps and meaning of the test
⑥Have a certain level of language communication ability and be able to communicate normally during the test
⑦Sign the informed consent form
Control group
① Healthy without cerebrovascular disease
②Age 18-65 years old
③Has the ability to change sitting and standing positions, and can use the sitting power car
④Simplified mental status check scale score> 24, with the ability to understand the test procedures and meaning;
⑤Have a certain language communication ability, and be able to communicate normally during the test;
⑥Sign informed consent

排除标准：

①生命体征不平稳，包括静息状态：呼吸频率≥35次/min；SpO2≤90%或PaO2≤60mmHg；基础心率≥120次/分或＜40次/分；收缩压≥180mmHg 或 ＜90mmHg和/或舒张压≥110mmHg；体温≥38.5℃或≤35℃；
②进展型脑卒中；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎、癫痫等脑实质及中枢神经受累史的患者；
③三个月内有急性冠脉综合征及心脏手术者、失代偿心衰、未控制的严重心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、高度房室传导阻滞等）、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎、中重度主动脉狭窄等严重心脏疾病；
④?严重肝肾功能不全者，包括肾小球滤过率GFR＜15%,丙氨酸氨基转移酶 ALT≥200U/L，或天门冬氨酸氨基转移酶 AST≥200U/L；
⑤合并其他严重疾病者，如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、精神障碍、重度营养不良、不能控制的代谢性疾病如糖尿病、肺栓塞、严重肺部疾病（哮喘、COPD）等；
⑥下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；肌张力高，Ashworth分级2-4级者；
⑦限制运动的外周血管疾病；
⑧严重精神障碍患者；
⑨妊娠或哺乳期妇女；
⑩同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验。

Exclusion criteria：

① Vital signs not stable, including resting state: respiratory rate ≥35 times/min; SpO2≤90% or PaO2≤60mmHg; basal heart rate ≥120 beats/min or <40 beats/min; systolic blood pressure ≥180mmHg or <90mmHg and / Or diastolic blood pressure ≥110mmHg; body temperature ≥38.5℃ or ≤35℃;
②Progressive stroke; transient ischemic attack; patients with history of brain trauma, encephalitis, tuberculous meningitis, epilepsy and other brain parenchyma and central nervous system involvement;
③Patients with acute coronary syndrome and cardiac surgery within three months, decompensated heart failure, uncontrolled severe arrhythmia (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, high-grade atrioventricular block, etc.) , Severe valvular heart disease, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, active myocarditis, pericarditis, moderate to severe aortic stenosis and other serious heart diseases;
④? Severe liver and kidney dysfunction, including glomerular filtration rate GFR<15%, alanine aminotransferase ALT≥200U/L, or aspartate aminotransferase AST≥200U/L;
⑤Patients with other serious diseases, such as malignant tumors, end-stage chronic kidney disease, mental disorders, severe malnutrition, uncontrollable metabolic diseases such as diabetes, pulmonary embolism, severe lung diseases (asthma, COPD), etc.;
⑥ Those with unhealed lower limb fractures and severe osteoporosis; those with high muscle tone, Ashworth grade 2-4;
⑦ Peripheral vascular disease that restricts exercise;
⑧Patients with severe mental disorders;
⑨Pregnant or lactating women;
⑩ Participated in other clinical trials of drugs or medical devices during the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-20 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

峰值耗氧量（CPET运动中）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

peak oxygen consumption (During CPET Exercise)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

低氧下峰值耗氧量

Index test:

Peak oxygen consumption in hypoxic condition

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

卒中患者

例数:

Sample size:

56

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

stroke patient

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

正常人群

例数:

Sample size:

28

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

normal population

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值耗氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak oxygen consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每分钟通气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

minute ventilation volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳通气当量VE/VCO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventilatory equivalent for carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后于www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

at www.medresman.org.cn after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

via www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 17:32:05