ChiCTR2100049044 版本V1.3 版本创建时间2022/04/04 10:38:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-04 10:38:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑-肠轴研究巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的临床疗效及效应机理

Public title：

Clinical efficacy and effect mechanism of Morinda officinalis oligosaccharide capsules in the treatment of vascular depression based on the brain-gut axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑-肠轴研究巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的临床疗效及效应机理

Scientific title：

Clinical efficacy and effect mechanism of Morinda officinalis oligosaccharide capsules in the treatment of vascular depression based on the brain-gut axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005805

申请注册联系人：

杨丽旋 

研究负责人：

郭蓉娟 

Applicant：

Yang Lixuan 

Study leader：

Guo Rongjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810722920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18611377633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13803842972@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dfguorongjuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

6 Zone 1, Fangxingyuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Zone 1, Fangxingyuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Dongfang Hospital

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine Dongfang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JDF-IRB-2021040701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, Dongfang Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zone 1, Fangxingyuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Dongfang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Zone 1, Fangxingyuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

具体地址：

朝阳区外馆东街甲14号

Institution
hospital：

Tongrentang Pharmaceutical Factory, Beijing Tongrentang Co.

Address：

14 Waiguan Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

Source(s) of funding：

Tongrentang Pharmaceutical Factory, Beijing Tongrentang Co.

研究疾病：

血管性抑郁  

Target disease：

Vascular depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对84例血管性抑郁（肾虚肝郁证）患者进行随机、双盲、安慰剂对照试验，评估巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的临床疗效及安全性，并基于“脑-肠-微生物”轴研究巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的疗效机制。  

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, placebo controlled trial was conducted on 84 patients with vascular depression (kidney deficiency and liver depression) to evaluate the clinical efficacy and safety of morinda officinalis oligose capsule in the treatment of vascular depression, and to investigate the efficacy mechanism of morinda officinalis oligose capsule in the treatment of vascular depression based on the "brain-gut-microbe" axis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合血管性抑郁的西医诊断标准；
2.符合中医肾虚肝郁证诊断标准；
3.年龄≥60岁；
4.7分≤HAMD（17项）≤24分；
5.近2周未经过抗抑郁相关西药治疗；
6.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine for vascular depression;
2. Meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of kidney deficiency and liver stagnation;
3. Age >= 60 years old;
4. 7 points<=HAMD (17 items)<=24 points;
5. No antidepressant-related western medicine treatment in the past 2 weeks;
6. Voluntarily participate and sign the informed consent.

排除标准：

1.头颅MRI示脑梗死病灶轴向范围＞20mm；
2.存在偏瘫、失语、失认等严重的神经功能缺损及痴呆（MMSE评分：文盲≤17分、小学文化程度≤20分、中学及以上文化程度≤24等）的患者；
3.属于双相情感障碍、精神分裂症、难治性抑郁症或伴有自杀倾向的患者；
4.发现心、肝、肾脏等严重器质性疾病患者；
5.头颈部动脉血管曾行内膜剥脱或支架治疗；
6.患有脑血管炎、颅内动脉瘤、脑炎、脑膜炎、颅内血管畸形、脑肿瘤等；
7.癫痫、中毒、药物滥用及先天免疫性疾病、遗传性疾病的患者；
8.对多种药物有过敏史。

Exclusion criteria：

1. Brain MRI shows that the axial extent of cerebral infarction is more than 20mm;
2. Patients with severe neurological deficits such as hemiplegia, aphasia, and agnosia and dementia (MMSE score: illiteracy <=17 points, primary school education level <=20 points, secondary school education level <=24, etc.);
3. Patients with bipolar disorder, schizophrenia, refractory depression or suicidal tendencies;
4. Found patients with serious organic diseases such as heart, liver and kidney;
5. The head and neck arteries have been treated with endarterectomy or stenting;
6. Suffering from cerebral vasculitis, intracranial aneurysm, encephalitis, meningitis, intracranial vascular malformation, brain tumor, etc.;
7. Patients with epilepsy, poisoning, drug abuse, innate immune diseases, and genetic diseases;
8. Have a history of allergies to multiple drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

巴戟天寡糖胶囊组

样本量：

 42

Group：

Morinda officinalis oligose capsule group

Sample size：

干预措施：

巴戟天寡糖胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Morinda officinalis oligose capsule

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 42

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale 17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fazekas评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fazekas scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像、功能磁共振指标、动脉自旋标记

指标类型：

附加指标

Outcome：

DTI、fMRI(BOLD)、ASL

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经内分泌及免疫指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neuroendocrine and immunological indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

线粒体能量代谢指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mitochondrial energy metabolism

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮功能指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vascular endothelial function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网公开（https://www.cnki.net/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on CNKI (https://www.cnki.net/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-20 01:03:25