ChiCTR1900021654 版本V1.2 版本创建时间2019/03/09 23:18:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-03 10:35:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吡非尼酮胶囊预防尿道冷刀内切开术后患者尿道狭窄复发的疗效研究

Public title：

Effect of Pirfenidone Capsule on urethral stricture recurrence after internal urethrotomy by cold knife

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡非尼酮胶囊预防尿道冷刀内切开术后患者尿道狭窄复发的疗效研究

Scientific title：

Effect of Pirfenidone Capsule on urethral stricture recurrence after internal urethrotomy by cold knife

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张心如 

研究负责人：

张心如、汪继洪 

Applicant：

Zhang Xinru 

Study leader：

Zhang Xinru, Jihong Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19916546074

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930170242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1176602027@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjihongsh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-Funding

研究疾病：

尿道狭窄  

Target disease：

Urethral Stricture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性随机区组对照临床试验研究，验证冷刀尿道内切开术联合口服吡非尼酮胶囊预防术后狭窄的作用。  

Objectives of Study：

By conducting a prospective randomized clinical trial,The aim of this study was to evaluate the efficacy of pirfenidone capsule in prevention of urethral stricture recurrence after internal urethrotomy by cold knife.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

成年男性；术前诊断尿道狭窄明确；术前行尿道造影及尿道膀胱软镜检查估算后尿道狭窄长度<1.5cm；同意并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

Male adults, Diganosed as urethral stricture, stimate the urethral stricture length < 1.5 cm by the preoperative urinary tract imaging and Urethrocystoscope, sgined the informed consent.

排除标准：

①有开放尿道手术史或多次尿道内切开或尿道扩张史；
②有严重的高血压病史；
③有糖尿病史；
④有出凝血功能障碍或抗凝药物史；
⑤有肝肾功能不全等合并症者；
⑥依从性差者；
⑦既往有精神障碍或神经功能障碍；

Exclusion criteria：

1. With a history of open urethral surgery or the urethra incision or urethra expansion history for many times;
2. With a history of severe hypertension;
3. With a history of diabetes;
4. With a history of the blood coagulation dysfunction or anticoagulant drugs;
5. With liver or kidney dysfunction;
6. Patients who can not cooperate with treatment;
7. Mental disorder or nerve dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-02 00:00:00至 To 2020-03-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-02 00:00:00 至 To 2020-03-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

内切开+吡非尼酮胶囊

干预措施代码：

Intervention：

internal urethrotomy + pirfenidone capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内切开

干预措施代码：

Intervention：

internal urethrotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿道造影检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urethrography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine uronoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化（抛硬币）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization(coin toss)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后六月内公开原始数据，临床试验实时数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publication of the original data when the trial complete after six months; electronic case record form system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验实时数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic case record form system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-03 10:26:06