ChiCTR1900021651 版本V1.1 版本创建时间2019/03/09 23:17:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-03 10:04:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿胶改善血虚的随机、双盲、对照临床研究

Public title：

A Randomized, double-blind, controlled clinical study for the improvement of blood deficiency by Ejiao

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、双盲、对照验证阿胶改善血虚的临床研究

Scientific title：

A Randomized, double-blind, controlled clinical study for the improvement of blood deficiency by Ejiao

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭红胜 

研究负责人：

徐宏喜 

Applicant：

Hongsheng Tan 

Study leader：

Hongxi Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13701770864

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 51323089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ths97029@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuhongxi88@gamil.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF13v2-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属光华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Guanghua Integrative Medicine Hospital / Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Li

伦理委员会联系地址：

中国上海长宁区新华路540号

Contact Address of the ethic committee：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning District

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

具体地址：

新华路540号

Institution
hospital：

Guanghua Integrative Medicine Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

540 Xinhua Road

经费或物资来源：

东阿阿胶股份有限公司

Source(s) of funding：

Dong A Ejiao Co., Ltd.

研究疾病：

血虚  

Target disease：

Blood Deficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价阿胶的疗效和不良反应的监测研究。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and side effects of Ejiao.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 同意参加本研究并签署知情同意书,遵守试验要求；
2. 符合中医血虚症状；
3. 年龄在18～70岁之间，性别不限；

Inclusion criteria

1. Agree to participate in the study, sign an informed consent form and able to comply with the test requirements;
2. Syndrome Differentiation of TCM is Blood deficiency;
3. Male and female aged 18 to 70 years;

排除标准：

1. 中、重度贫血患者（Hb < 90 g/L）；
2. 合并急性出血、溶血的患者；
3. 急性感染，慢性病急性发作期；
4. 哺乳期或妊娠期妇女；
5. 医生认为不适合服用阿胶或对试验药物及安慰剂过敏人群；
6. 在研究期间，受试者无法遵循饮食或药物禁忌者；
7. 筛选前3个月内接受过其他药物研究者；
8. 筛选前3个月内接受过抗贫血治疗者；
9. 筛选前3个月服用过补益气血，或提高免疫力，或调节雌激素的保健品或药物；
10. 严重心、肝、肾、血液系统疾病和肿瘤病史；
11. 研究人员认为不适合参加本研究的所有受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with moderate to severe anemia (Hb < 90 g/L);
2. Patients with acute hemorrhage and hemolysis;
3. Patients with acute infection, acute exacerbation of chronic disease;
4. Lactating or pregnant women;
5. The doctor believes that it is not suitable for people who are taking gelatin or allergic to test drugs and placbo;
6. Subjects were unable to follow diet or drug contraindications during the study periode;
7. Those who have received other drug research within the 3 months before screening;
8. Those who have received anti-anemia treatment within the 3 months before screening;
9. Those who have taken supplemental qi and blood, or improving immunity, or regulating estrogen health care products or drugs within 3 months before screening;
10. With severe decease of heart, liver, kidney and blood system;
11. Those who are deemed inappropriate by the investigator to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 70

Group：

placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，3克/包，每日口服6克

干预措施代码：

Intervention：

placebo,3 g / pack, 6 g daily orally

Intervention code：

组别：

阿胶组

样本量：

 140

Group：

Ejiao group

Sample size：

干预措施：

阿胶，3克/包，每日口服6克

干预措施代码：

Intervention：

Ejiao，3 g / pack, 6 g daily orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属光华医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guanghua Integrative Medicine Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象

指标类型：

次要指标

Outcome：

tongue sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉象

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Self-assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贫血血液生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anemia biochemical indicator detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌激素指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estrogen index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

physical sign

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

火（热）症状量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fire-heat symptoms scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

火热诊断计分表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fire diagnostic score table

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS 软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence were generated by using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开Excel 数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

public excel data within six months after the sutdy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据纸质记录并excel保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data are recorded in paper and saved in excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-03 10:01:28