ChiCTR2100049286 版本V1.3 版本创建时间2022/04/04 05:14:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-05 10:59:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碳离子放射治疗联合尼妥珠单抗及吉西他滨治疗胰腺癌患者的单臂临床研究

Public title：

Single arm clinical study of carbon ion radiotherapy combined with nituzumab and gemcitabine in the treatment of pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳离子放射治疗联合尼妥珠单抗及吉西他滨治疗胰腺癌患者的单臂临床研究

Scientific title：

Single arm clinical study of carbon ion radiotherapy combined with nituzumab and gemcitabine in the treatment of pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小军 

研究负责人：

张雁山 

Applicant：

Li Xiaojun 

Study leader：

Zhang Yanshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13150160200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13830510999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anglwe@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13830510999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

研究负责人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Applicant address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu

Study leader's address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Applicant's institution：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Affiliation of the Leader：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-伦理审查-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省武威肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Wuwei Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡军国

Contact Name of the ethic committee：

Hu Junguo

伦理委员会联系地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18294131667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 546296334@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Primary sponsor：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Primary sponsor's address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

武威

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

具体地址：

凉州区宣武街16号

Institution
hospital：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

Address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District

经费或物资来源：

武威重离子中心建设项目

Source(s) of funding：

Wuwei Heavy Ion Center Construction Project

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探索碳离子放疗联合尼妥珠单抗及吉西他滨治疗胰腺癌的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the efficacy and safety of carbon ion radiotherapy combined with nituzumab and gemcitabine in the treatment of pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，含18岁和75岁；男女不限；
2.ECOG PS评分0-2；
3.经过病理组织学或细胞学确诊的胰腺腺癌患者；
4.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
5.适合接受一个周期吉西他滨联合尼妥珠单抗治疗；
6.预期存活时间≥ 3个月；
7.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
8.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min；
9.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）；
10.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, including 18 years old and 75 years old; gender is not limited;
2. ECOG PS score 0-2;
3. Patients with pancreatic adenocarcinoma diagnosed by histopathology or cytology;
4. According to the RECIST version 1.1 evaluation criteria, there is at least one measurable lesion;
5. Suitable for one cycle of gemcitabine combined with nimotuzumab;
6. Expected survival time >= 3 months;
7. Hematological indexes are basically normal: white blood cell count >=4x10^9/L; absolute neutrophil count >=1.5x10^9/L; platelets >=100x10^9/L; hemoglobin >=90 g/L ;
8. The renal function is basically normal: serum creatinine<=1.2mg/dL or creatinine clearance rate>=60mL/min;
9. Liver function is basically normal: serum total bilirubin<=1.5xULN (if liver metastases, serum total bilirubin should be<=3.0xULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)<=2.5x ULN (<=5.0xULN, if there is liver metastasis);
10. Sign the written informed consent.

排除标准：

1.半年内接受过单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者；
2.入组前 14 天内存在不可控制的、需要频繁引流的癌性胸腔积液、心包积液或腹水（允许积液细胞学检查确认） 、 消化道出血，或经研究者判断具有高出血风险者；
3.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验；
4.远处转移的患者，包括但不限于肺转移、骨转移和脑转移；
5.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）；
6.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
7.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎；
8.正接受慢性类固醇激素治疗超过6个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
9.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失；
10.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月；
11.研究者认为不适宜参加本研究者；
12.不愿参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Those who have received monoclonal antibody and oral EGFR-TKI therapy, anti-angiogenic drugs, and immunosuppressive drugs within half a year;
2. Uncontrollable cancerous pleural effusion, pericardial effusion or ascites that requires frequent drainage within 14 days before enrollment (confirmation by cytology of effusion is allowed), gastrointestinal bleeding, or those who are judged by the investigator to have a high risk of bleeding;
3. Participated in other interventional clinical trials within 30 days before screening;
4. Patients with distant metastases, including but not limited to lung metastases, bone metastases and brain metastases;
5. History of other malignant tumors (except for cured cervical carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma and other malignant tumors that have been cured for more than 5 years);
6. There are concurrent diseases that are poorly controlled (such as heart failure, diabetes, hypertension, thyroid disease, mental illness, etc.);
7. Known HIV infection or active viral hepatitis;
8. Are receiving chronic steroid therapy for more than 6 months (such as prednisone dose > 10 mg/day or equivalent dose);
9. According to the criteria of Common Adverse Event Terms (NCI CTCAE V5.0), >= grade 2 peripheral nerve disease or hearing loss;
10. Pregnancy (confirmed by blood or urine HCG test) or lactating patients, or patients of childbearing age are unwilling or unable to take effective contraceptive measures (both male and female patients) until at least 6 months after the last trial treatment;
11. The researcher believes that it is not suitable to participate in the researcher;
12. Unwilling to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 69

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

靶向治疗+化疗+碳离子束放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Targeted therapy + chemotherapy + carbon ion beam radiation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 武威 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

 甘肃省武威肿瘤医院重离子中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年生存期（OS）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year overall survival (OS) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective tumor response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无进展生存期（PFS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 - year progression-free survival (PFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（QoL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A,非随机临床研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A, non-randomized clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; http: //www.wwzlz.com/2024年7月31日公开,采用网络平台http: //www.wwzlz.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan; The metadata and protocol will be shared on 31th, July2024 on the website: http: //www.wwzlz.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据,采用SPSS数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The repository and management of data including original records, case records and other data. SPSS data will be used for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-29 15:10:10