ChiCTR2200058249 版本V1.1 版本创建时间2022/04/03 23:17:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-03 23:17:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗疫专2022009清热解毒类中药治疗“疫病”轻症转重症的特色中药制剂研究

Public title：

Research on traditional Chinese medicine preparation of clearing heat and detoxifying to treat epidemic disease and reduce the conversion from mild to severe (Anti-epidemic Special No.: 2022009).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热解毒类中药治疗“疫病”轻症转重症的特色中药制剂研究

Scientific title：

Research on traditional Chinese medicine preparation of clearing heat and detoxifying to treat epidemic disease and reduce the conversion from mild to severe

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 JSGG20220226085800001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005801

申请注册联系人：

曾林生 

研究负责人：

刘禹翔 

Applicant：

Zeng linsheng 

Study leader：

Liu yuxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18825207170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13688806425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 492982392@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gsjlyx111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

No.1,Fuhua Road,Futian District,Shenzhen Guangdong

Study leader's address：

No.1,Fuhua Road,Futian District,Shenzhen Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the third people's hospital of shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张国良

Contact Name of the ethic committee：

Zhang guoliang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29,Bulan Road,Longgang District,Shenzhen Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

No.1,Fuhua Road,Futian District,Shenzhen Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

Chinese

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

1 Fuhua Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Foundation of Shenzhen City

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-2019

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中药方剂透邪清肺汤治疗COVID-19的临床研究疗效，证实透邪清肺汤能有效预防轻症转重症。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of the traditional Chinese medicine formula Toxie Qingfei Decoction in the treatment of COVID-19, and it was confirmed that Touxie Qingfei prescription can effectively prevent mild cases from turning into severe cases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合 COVID-19 诊断标准的轻症和普通型患者；
（2）70岁≥年龄≥14 岁
（3）入选前未接受过其他临床研究；
（4）自愿接受试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The mild and ordinary patients who meet the diagnostic criteria of COVID-19;
(2) 70 years old ≥ 14 years old;
(3) did not receive other clinical studies before selection;
(4) voluntarily accepted the trial and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠及哺乳期妇女；
（2）神志不清、痴呆、各种精神病患者；
（3）患有慢性呼吸道疾病的患者，包括慢性支气管炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、肺纤维化、肺结核（未治愈）等。
（4）患者自身免疫相关性疾病（银屑病、强直性脊柱炎等），近 1 个月内有接受生物制剂治疗者。
（5）对已知的实验用药过敏者
（6）入选前就有心、肝、肾功能不全的患者；
（7）合并恶性肿瘤、血液系统疾病或免疫缺陷的患者；
（8）长时间受糖皮质激素治疗的患者；
（9）入选前患者有其他疾病，经过判定对临床试验的结果有干扰者。

Exclusion criteria：

(1) pregnant and lactating women;
(2) patients with delirium, dementia and various psychosis;
(3) patients with chronic respiratory diseases, including chronic bronchitis, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, pulmonary tuberculosis (uncured) and so on.
(4) patients with autoimmune-related diseases (psoriasis, ankylosing spondylitis, etc.) were treated with biological agents in the past month.
(5) patients with known experimental drug allergy
(6) patients with heart, liver and renal insufficiency before selection;
(7) patients with malignant tumor, blood system disease or immune deficiency;
(8) patients who were treated with glucocorticoid for a long time;
(9) patients with other diseases before selection were determined to interfere with the results of clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-31 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

A combination of conventional therapy and traditional chinese medicine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

Chinese

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

a clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从轻症转为重症的受试者比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of subjects who changed from mild to severe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸检测转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid detection negative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子样本

组织：

Sample Name：

throat swab samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择符合标准的 COVID-19 患者 100 例，采用 EXCEL 随机数字表法，随机分为 A、B 两组，制成随机分配卡片，用不透光信封密封，信封上编上号码，信封编号与内含之卡序号相同，随机分配卡由专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One hundred patients with COVID-19 were randomly divided into two groups: group A and group B. the cards were sealed with opaque envelopes and numbered on the envelopes. the number of the envelopes was the same as the serial number of the cards contained, and the random distribution cards were kept&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish raw data by publishing journal articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，数据电子存档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table collects data, data electronic archiving management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-03 23:17:16