ChiCTR2200058241 版本V1.0 版本创建时间2022/04/03 22:19:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-03 22:18:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

年輕社區健康顧問主導的干預計劃對促進在港的南亞裔人士做大腸癌篩查的效用

Public title：

YACHA-led intervention program to enhance the CRC screening among South Asians in Hong Kong

注册题目简写：

English Acronym：

YACHA program for CRC screening uptake

研究课题的正式科学名称：

建立及評估「年輕社區健康顧問主導的干預計劃」對促進在香港居住的南亞裔人士做大腸癌篩查的效用的隨機對照研究

Scientific title：

Young Adult Community Health Advisor (YACHA)- led Program to Improve Colorectal Cancer Screening Uptake among South Asians in Hong Kong: a Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹廸嘉 

研究负责人：

尹廸嘉 

Applicant：

Rana Tika 

Study leader：

Rana Tika 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 51626140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 51626140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1155149625@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1155149625@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港 新界 沙田 香港中文大學 利黃瑤碧樓 六樓 六零一室

研究负责人通讯地址：

香港 新界 沙田 香港中文大學 利黃瑤碧樓 六樓 六零一室

Applicant address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong

Study leader's address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022.018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網 臨床研究倫理 聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong -New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms. Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港新界沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓 八樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Science Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 35053935 / 21445926

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 crec@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

沒有

Primary sponsor：

N/A

研究实施负责（组长）单位地址：

沒有

Primary sponsor's address：

N/A

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

新界 沙田 香港中文大學 利黃瑤碧樓 六樓 六零一室

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, NT

经费或物资来源：

沒有

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

Colorectal cancer  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

本研究的目的是製定一項由青年社區健康顧問 (YACHA) 領導的干預計劃，並檢驗 YACHA 領導的干預計劃在提高香港南亞人接受 FIT 大腸癌篩查的有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to develop a young adult community health advisor (YACHA) -led intervention program and examine the effectiveness YACHA-led intervention program to improve the uptake of colorectal cancer-screening with FIT among South Asians in Hong Kong.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study consists of four phases. The first phase of the study will be the development of a theory-based training program for young adult community health advisor YACHA on colorectal cancer screening. The second phase of the study will be the development of the YACHA-led intervention program; the third phase of the study will be the conduction and implementation of the feasibility study. The last the fourth phase of the study will the conduction and implementation of the randomized controlled trial (RCT) study. The Standard Protocol Items: Recommendations for the Intervention Trials (SPIRIT) will be used to report the study. 

纳入标准：

第一階段的納入標準：YACHA培訓計劃
(1) 來自香港的尼泊爾、巴基斯坦和印度少數族裔的年輕人
(2) 18 至 40 歲的南亞青年
(3) 用流利的英語或中文，以及烏爾都語/尼泊爾語/印地語溝通
(4) 能夠使用智能手機、平板電腦和電腦等電子設備，通過在線平台進行干預。
(5) 願意參加 「社區健康顧問」的培訓計劃
(6) 願意作為「社區健康顧問」為他們的社區人士服務。

第二階段的納入標準：主要研究
(1) 來自印度、尼泊爾和巴基斯坦等南亞少數民族的 50 至 75 歲的人士，
(2) 持有香港身份證或豁免證明書，
(3) 沒有大腸癌的個人和家族史，
(4) 沒有結腸切除術的既往史，
(5) 沒有大腸癌的病徵和病狀，
(6） 沒有進行大腸癌篩查或過去2年內未有進行過糞便免疫化學試驗(FIT)、過去5年內沒有進行過乙狀結腸鏡檢查和過去10年內沒有進行過結腸鏡檢查，
(7） 能夠簽署知情同意書，並且
(8) 願意被隨機分配到對照組或干預組。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for phase I: YACHA Training Program
(1). Young adult from Nepalese, Pakistani and Indian ethnic minority groups in Hong Kong
(2). South Asians young adults aged between 18 and 40 years
(3). Fluency in English or Chinese, and Urdu/Nepali/ Hindi
(4). Able to use electronic devices such as smart phone, tablet and computer so that they could deliver the intervention through online platform.
(5). Willing to participate in CHA training program
(6). Willing to serve their community as a community health advisor.
Inclusion Criteria for Phase II: Main study
(1). individuals from South Asian ethnic minority groups such as India, Nepal and Pakistani aged between 50 and 75 years,
(2). hold a Hong Kong Identity Card or Certificate of Exemption,
(3). no prior personal and family history of CRC,
(4). no prior history of colectomy,
(5).no signs and symptoms suggestive of colorectal cancer,
(6). with no prior history of CRC screening or did not perform a fecal Immunochemical test (FIT) test in the past 2 years, sigmoidoscopy examination in the past 5 years and colonoscopy examination in the past 10 years;
(7) able to sign informed consent form, and
(8) willing to be randomly assigned control or intervention group.

排除标准：

那些患有大腸癌的一級親屬、患有慢性炎症性腸病等嚴重疾病、以前因患有癌症而曾經接受過腹部或盆腔的放射治療、以及不建議接受大腸癌檢查，如大腸鏡檢查、乙狀結腸鏡檢查和 FIT 測試將被排除在研究之外。

Exclusion criteria：

Those participants with first-degree relative with colorectal cancer, with significant medical conditions such as chronic inflammatory bowel diseases and having the history of abdominal or pelvic radiation for a previous cancer and those who are not advised to receive colorectal cancer modalities such as colonoscopy, flexible sigmoidoscopy and FIT test will be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-15 00:00:00至 To 2024-08-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 67

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

年輕社區健康顧問主導的干預計劃

干预措施代码：

Intervention：

YACHA led intervention

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 67

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

 香港中文大學 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完成大腸癌篩查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completion of colorectal cancer screening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0和T1

测量方法：

显示参与者已接受CRC筛查的筛查收据

Measure time point of outcome：

T0 and T1

Measure method：

Screening receipt that shows the participants had undergone the CRC screening

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

A statistician who will be independent, blinded to the ethnicity of the participants and data collection will be invited to generate a random allocation sequence using a computer-generated randomization scheme.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who will be independent, blinded to the ethnicity of the participants and data collection will be invited to generate a random allocation sequence using a computer-generated randomization scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

A statistician who will be independent, blinded to the ethnicity of the participants and data collection will be invited to generate a random allocation sequence using a computer-generated randomization scheme. Participants from each three ethnic group will be placed in their corresponding group to minimize the contamination across the participants. The intervention deliverer will be the health educator and YACHA from the same ethnic group, for example, Nepalese YACHA will deliver the intervention to the participants from Nepalis ethnic group and they will not be blinded.

Blinding：

A statistician who will be independent, blinded to the ethnicity of the participants and data collection will be invited to generate a random allocation sequence using a computer-generated randomization scheme. Participants from each three ethnic group will be placed in their corresponding group to minimize the contamination across the participants. The intervention deliverer will be the health educator and YACHA from the same ethnic group, for example, Nepalese YACHA will deliver the intervention to the participants from Nepalis ethnic group and they will not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not yet

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not yet

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-03 22:18:02