ChiCTR2100050340 版本V1.2 版本创建时间2022/04/03 21:39:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-03 21:31:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种促进髋膝关节置换术患者快速康复的无阿片化多模式镇痛方案的临床随机对照研究

Public title：

A non-opioid multimodal analgesia protocol to promote rapid recovery of patients undergoing total hip or total knee arthroplasty: A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种促进髋膝关节置换术患者快速康复的无阿片化多模式镇痛方案的临床随机对照研究

Scientific title：

A non-opioid multimodal analgesia protocol to promote rapid recovery of patients undergoing total hip or total knee arthroplasty: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方开云 

研究负责人：

方开云 

Applicant：

kaiyun Fang 

Study leader：

Kaiyun Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13985533277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13985533277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵阳市中山东路83号

Applicant address：

zhongshan east road No.83, Guiyang, Guizhou Province

Study leader's address：

zhongshan east road No.83, Guiyang, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550002

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字（科研）（2019）25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘健

Contact Name of the ethic committee：

liujian

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

zhongshan east road N0.83，Guiyang, Guizhou province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Primary sponsor's address：

zhongshan east road N0.83，Guiyang, Guizhou province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

南明区中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

83 Zhongshan Road East, Nanming District

经费或物资来源：

贵州省科学技术基金资助项目（黔科合支撑[2019]2815号）

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Science and Technology Foundation（ [2019]2815 ）

研究疾病：

髋膝关节  

Target disease：

hip and knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 在前期研究基础上增加髋膝关节置换术观察例数确定其术后并发症的情况；2. 将该创新的无阿片化多模式镇痛方法与传统镇痛方法比较，观察其效果及不良反应，为下一步广泛推广应用到其他外科手术及提供切实可行的临床依据。  

Objectives of Study：

1. On the basis of the previous research, increase the number of observation cases of hip and knee joint replacement to determine the postoperative complications; 2. Compare the innovative opioid-free multi-modal analgesia method with traditional analgesia methods, observe its effects and adverse reactions, and provide practical clinical evidence for its widespread application to other surgical procedures in the next step.

药物成份或治疗方案详述：

多模式镇痛方案： （1）术前 术前至少2小时口服对乙酰氨基酚1000mg、塞来昔布胶囊0.2g、普瑞巴林胶囊75mg； （2）术中 患者进入手术室双氯芬酸钠栓剂50mg肛塞。 手术结束前1小时酮洛酸30mg静脉注射。 采用0.75%罗派卡因75~150mg+酮洛酸30mg+右美托咪啶50ug+地塞米松5mg+肾上腺素50ug+氨甲环酸2g+生理盐水稀释至50ml混合物用于切口和关节周围软组织浸润。 （3）术后 对乙酰氨基酚1000mg、塞来昔布胶囊0.2g、普瑞巴林胶囊75mg每12小时口服一次，服用3～5天。 对照组镇痛方案： 术后采用静脉镇痛泵舒芬太尼125ug+氟比洛芬脂100mg+生理盐水至150ml，3~5ml/h持续泵注。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Multimodal analgesia group: (1) Preoperative Take acetaminophen 1000 mg, celecoxib 0.2 g, and pregabalin 75 mg at least 2h before surgery; (2) Intraoperative The patient entered the operating room with a 50 mg anal plug of diclofenac sodium suppository. 30 mg of ketorolac was injected intravenously 1 hour before the end of the operation. The mixture was diluted to 50ml with 0.75% ropivacaine 75~150mg+ketorolac 30mg+dexmedetomidine 50ug+dexamethasone 5mg+epinephrine 50ug+tranexamic acid 2g+physiological saline to infiltrate the incision and Periarticular. (3) Postoperative Acetaminophen 1000 mg, celecoxib 0.2 g, and pregabalin 75 mg are taken orally every 12 hours for 3 to 5 days. Control group analgesia protocol: After the operation, use patient control intravenous analgesia: sufentanil 125ug+ flurbiprofen 100mg+ normal saline to 150ml, 3~5ml/h continuous pump injection. 

纳入标准：

年龄≥18岁；ASA I～III；择期髋、膝关节手术；

Inclusion criteria

Age ≥ 18 years old;
ASA I～III;
Elective hip and knee surgery;

排除标准：

ASA ≥IV；急诊手术；呼吸衰竭、心脏功能NYHA≥3级；肝功能衰竭、肾功能衰竭需要透析。

Exclusion criteria：

ASA ≥IV;
Emergency surgery
Respiratory failure and heart function NYHA≥3;
liver failure and renal failure require dialysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

髋关节多模式镇痛组

样本量：

 232

Group：

Multimodal hip analgesia group

Sample size：

干预措施：

无阿片化多模式镇痛方案

干预措施代码：

Intervention：

Non-opioid multimodal analgesia protocol

Intervention code：

组别：

膝关节多模式镇痛组

样本量：

 162

Group：

Multimodal knee analgesia group

Sample size：

干预措施：

无阿片化多模式镇痛方案

干预措施代码：

Intervention：

Non-opioid multimodal analgesia protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale of postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0、1、2、3、30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 0, 1, 2, 3, 30 days

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物的使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative opioid use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3, 30 days

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 30 days

Measure method：

指标中文名：

30天内再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days post-operatively

Measure method：

指标中文名：

术后30天内严重并发症和轻微并发症的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications as assessed by the incidence of a composite of major complications and a second composite of minor complications.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days post-operatively

Measure method：

指标中文名：

术后30天的15项恢复质量评分量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 15-item quality of recovery scale was evaluated 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3、30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3, 30 days

Measure method：

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ambulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 days

Measure method：

指标中文名：

术后进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative feeding time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After written informed consent, participants were randomly assigned to Study group or Control group. Randomization was carried out using a computer-generated random number list on a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于2024-12-30之前以网络形式公开，公众可索取访问链接进行查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published online before 2024-12-30. Query links will be available upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 13:49:46