ChiCTR2200058238 版本V1.2 版本创建时间2022/04/03 19:04:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-03 19:03:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理批件有误，请与我们联系上传（chictr003@chictr.org.cn） 。 塞利尼索联合DVd方案在高危复发难治骨髓瘤的多中心真实世界研究

Public title：

Multicenter real-world study of selinexor combined with DVd regimen in high-risk relapsed and refractory myeloma

注册题目简写：

XDVd在高危RRMM的多中心真实世界研究

English Acronym：

Multicenter real-world study of selinexor combined with DVd regimen in high-risk RRMM

研究课题的正式科学名称：

塞利尼索联合DVd方案在高危复发难治骨髓瘤的多中心真实世界研究

Scientific title：

Multicenter real-world study of selinexor combined with DVd regimen in high-risk relapsed and refractory myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CSPC-IR/T/CD-MM-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘爱军 

研究负责人：

陈文明 

Applicant：

Aijun.Liu 

Study leader：

Wenming.Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 01085231720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13910107759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aijun.liu72@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13910107759@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市工体南路8号

Applicant address：

No. 8 Gongti South street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Gongti South street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-12-31-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

北京市工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Gongti South street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Gongti Road South

经费或物资来源：

北京市登峰人才计划

Source(s) of funding：

Beijing Dengfeng Talent Plan

研究疾病：

复发难治多发性性骨髓瘤  

Target disease：

relapsed and refractory myeloma

研究疾病代码：

RRMM

Target disease code：

RRMM

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价塞利尼索联合 DVd 方案在高危复发难治骨髓瘤的多中心真实 世界研究的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of selinexor combined with DVd regimen in a multicenter real-world study of high-risk relapsed and refractory myeloma

药物成份或治疗方案详述：

商品名：塞利尼索(XPOVIO，希维奥) 通用名： 核输出蛋白抑制剂 规格：20mg/片 贮藏：药品常温保存。 用法用量：本品按 60mg/周,口服给药，因不能排除药物积蓄和毒性增强的可能，故给 药间隔不能少于 7 天。病人应持续治疗两到三个月以保证产生疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Product Name: Selinexor (XPOVIO) Generic name: Nuclear export protein inhibitor Specification: 20mg/ tablet Storage: the medicine is stored at room temperature. Usage and dosage: this product is given orally at the rate of 60mg/ week, and the possibility of drug accumulation and enhanced toxicity cannot be ruled out The interval should not be less than 7 days. Patients should continue treatment for two to three months to ensure results. 

纳入标准：

1.年龄 18-70 岁的高危复发难治 MM 患者（符合 IMWG 诊断标
准）。
2.具备高危 MM 特征之一：遗传学(FISH)存在两个高危遗传学异常
*；伴外周血浆细胞(5-19%)，伴乳酸脱氢酶升高，伴浆细胞瘤的骨
髓瘤。
3. ECOG 评分 0-2。
4.具有可测量疾病，其定义如下：血清 M 蛋白≥ 0.5 g/dL, 或者尿
液 M 蛋白≥ 200mg/24 小时，无可测量血清或尿液 M 蛋白患者必
须具备血清游离轻链（sFLC）> 100 mg/L (受累轻链) 以及 异常
kappa/ lambda 比例 (SFLC kappa /lambda 比例 < 0.26 or> 1.65。
CT/MRI 可评估到的≥1cm 的浆细胞瘤。
5.患者能够理解治疗过程中及后续的各种变化及其处理方式的选
择，对计划接受的治疗和随访有良好的依从性。
6.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. high-risk and relapsed and refractory myeloma (RRMM) patients aged 18-70 years (meet IMWG diagnostic criteria).
2. ECOG score 0-2.
3. One of the characteristics of high-risk MM:
With two high-risk abnormal genetics(FISH); with increased peripheral plasma cells (5-19%), with elevated lactate dehydrogenase, myeloma with plasmacytoma.
4. Measurable disease, defined as follows: serum M protein ≥ 0.5 g/dL, or urine M protein ≥ 200 mg/24 hours; or Patients without measurable serum or urine M protein, must have serum free light chain (sFLC) > 100 mg/L (involved light chain) and an abnormal kappa/lambda ratio (SFLC kappa/lambda ratio < 0.26 or > 1.65; patients with ≥1cm plasmacytoma on CT/MRI.
5. Ability to understand the various changes during and after the treatment and the choice of treatment methods, and has good compliance with the planned treatment and follow-up.
6. Signed written informed consent.

排除标准：

1. 非高危，初治或经三线以上线数治疗的 MM。
2.心脏、肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于
50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值
50%，血清胆红素水平超过 2mg/dl， 或者 ALT 或 AST 水平高于正
常上限 2.5 倍 ），血肌酐清除率小于 50ml/分。
3.复发 MM 患者先前化疗的毒性未恢复到基线水平（≤1 级）。
4. 复发 MM 患者 PN≥2 级或 1 级伴疼痛。
5.大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后 14 天
内有其他严重感染。
6.浆细胞白血病（外周血浆细胞> 2.0 × 109/L 或≥20%）。
7.有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者。
8.妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施
的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药
物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液。
9.在入组前 2 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤。
10.对塞利尼索、CD38 单抗、卡菲佐米、成分过敏或者较严重的过
敏体质者。
11.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。
12. 在试验开始后 30 天以及整个试验期间参与另一项临床试验。
13.研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Non-high-risk, newly diagnosed MM or RRMM treated with more than three lines of treatment.
2. Serious dysfunction of important organs such as the heart, lungs and liver (cardiac ejection fraction less than 50%, carbon monoxide diffusing capacity due to chronic respiratory disease is less than 50% of the expected value, serum creatinine level exceeds 2 mg/dl, or ALT or AST levels 2.5 times higher than the upper limit of normal).
3. Toxicity from prior chemotherapy did not recovery back to baseline levels (≤grade 1).
4. Recurrent MM patients with PN ≥ grade 2 or grade 1 with pain.
5. Major surgery, radiation therapy, infections requiring systemic antibiotics, or other severe infections within 14 days of enrollment.
6. Plasma cell leukemia (peripheral blood plasma cells > 2.0 ×109/L or >20%).
7. Having mental illness, comprehension impairment, or other reasons that are unable to control themselves.
8. Pregnant or lactating women and patients of childbearing age who refused appropriate contraception during this trial. If the patient is male, refuse to use adequate contraception or donate semen during the study and for 3 months after receiving the last cycle of the study drug
9. Another malignancy which were diagnosed or treated within 2 years prior to enrollment.
10. Allergic to Selinexor, anti-CD38 mAbcarfilzomib or have more severe allergies.
11. HIV infected (HIV antibody positive).
12. Participate in another clinical trial (30 days after starting the test and throughout the period of the test)
13. The investigator identified patients who were not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-31 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-12 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

塞利尼索+CD38 单抗+硼替佐米+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Celinisol + CD38 McAb + bortezomib + dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of treatment, DOT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

附加指标

Outcome：

safety

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total survival time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机 在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization Subjects are assigned to the trial group or control group according to a predetermined randomized protocol in the order of their enrollment throughout the study center

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

主要研究者管理原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The principal investigator manages the initial data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-03 18:59:31