ChiCTR2100050330 版本V1.4 版本创建时间2022/04/03 12:54:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-03 12:54:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 通过髋臼前上方骨X线片预确定髋臼杯在全髋关节翻修术中的可行性：一项回顾性研究

Public title：

Evaluation of the feasibility of acetabular cup pre-determination in revision total hip arthroplasty via X-ray of the bone stock of the anterosuperior acetabulum: a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过髋臼前上方骨X线片预确定髋臼杯在全髋关节翻修术中的可行性：一项回顾性研究

Scientific title：

Evaluation of the feasibility of acetabular cup pre-determination in revision total hip arthroplasty via X-ray of the bone stock of the anterosuperior acetabulum: a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔柯瑜 

研究负责人：

李慧武 

Applicant：

Kong Keyu 

Study leader：

Li Huiwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15162572040

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18019790587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kong_keyu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huiwu1223@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

上海交通大学附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

髋关节翻修  

Target disease：

revision total hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探讨： 1.骨盆正位X线上显示髋臼前上方骨量的位置； 2.X线是否能提供足够的证据来评估剩余骨量是否能支撑髋臼杯； 3.X线检查前上方骨量是否能给臼杯提供足够支撑的标准。  

Objectives of Study：

This study was aimed to explore: 1.Anteroposterior X-ray of the pelvis shows the position of bone mass in front and above the acetabulum. 2.Whether X-ray could provide enough evidence to evaluate if bone stock could provide support for acetabular cup; 3.Criteria to determine whether anterosuperior bone stock could provide sufficient support for cup on X-ray.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有在2014年1月至2019年12月期间因髋臼假体无菌性松动接受髋关节翻修手术的患者都被考虑纳入；
2.参与本研究的患者。

Inclusion criteria

1.All patients who underwent revision hip surgery for aseptic loosening of the acetabular prosthesis between January 2014 and December 2019 were considered for inclusion;
2.Patients enrolled in the study.

排除标准：

因感染和股骨假体松动而接受翻修手术但未涉及髋臼骨缺损的患者。

Exclusion criteria：

Patients who underwent revision surgery due to infections and loosening of the femoral prosthesis that did not involve acetabular bone defect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 43

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接触线

指标类型：

主要指标

Outcome：

contact line

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接触角

指标类型：

主要指标

Outcome：

contact angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was not involved in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不选择共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不选择共享原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Do not share raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 13:20:17