ChiCTR1900021736 版本V1.0 版本创建时间2019/03/07 11:13:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-07 10:58:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双歧杆菌四联活菌片（思连康）对结肠镜检查后肠道菌群的影响及临床疗效观察

Public title：

Effect of Bifidobacterium Tetragenous Viable Bacteria Tablets (Si Lian kang) on intestinal microbiota and clinical symptoms after colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双歧杆菌四联活菌片（思连康）对结肠镜检查后肠道菌群的影响及临床疗效观察：一项随机、双盲、安慰剂平行对照、 多中心临床试验

Scientific title：

Effect of Bifidobacterium Tetragenous Viable Bacteria Tablets (Si Lian kang) on intestinal microbiota and clinical symptoms after colonoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艳芝 

研究负责人：

杨云生 

Applicant：

Yanzhi Wang 

Study leader：

Yunsheng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15110066778

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 55499005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanzhi0822@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunny301ddc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of People’s Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of People’s Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2018-247-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of The PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of The PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

杭州远大生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC.

研究疾病：

结肠镜检查后肠道菌群失调  

Target disease：

intestinal microbiota imbalance after colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)对结肠镜检查后腹泻及其他不适症状的临床疗效； 2.评价结肠镜检查前后肠道菌群变化以及双歧杆菌四联活菌片(思连康)对结肠镜检查后肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

1.Evaluation of the clinical efficacy of Bifidobacterium Tetragenous Viable Bacteria Tablets (Si Lian kang) on diarrhea and other symptoms after colonoscopy; 2.To evaluate the changes of intestinal microbiota before and after colonoscopy and the effect of Bifidobacterium Tetragenous Viable Bacteria Tablets (Si Lian kang) on intestinal microbiota after colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书；
2. 年龄为18-75周岁（包括18和75周岁），男女不限；
3. 有做结肠镜检查需求的门诊患者。

Inclusion criteria

1. Sign informed consent voluntarily;
2. Aged 18 to 75 years, male or female;
3. Outpatients with indications for colonoscopy.

排除标准：

1. 全身或局部恶性肿瘤者或不能停用免疫抑制剂者；
2. 患有对本研究影响较大的消化系统疾病：炎症性肠病、感染性胃肠病、部分肠道息肉患者（①大小≥2cm，②数量＞3个，③需要EMR治疗，符合其中任意一条或以上便排除）；
3. 大便常规结果异常:大便隐血（+）或白细胞（+）；当大便隐血（+），但结肠镜检查结果正常时，可纳入本研究；
4. 严重心理或精神疾病患者；
5. 有药物滥用或酒精滥用病史，或近1月内需要大量饮酒或使用抗生素者；
6. 有对本研究药物过敏者；
7. 在试验中无法停用导致腹泻、影响肠道菌群药物或保健品/食品，包括：导泻类西药或中成药、抗生素类、益生菌药品制剂、益生菌保健品/食品、益生菌酸奶等；
8. 近1月内做过结肠镜检查（或做过清肠处理）者；
9. 怀孕或哺乳期妇女；
10. 正在参加或完成其他临床试验后不满3个月；
11. 其他研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1. Patient with systemic or local malignancy, or patient who cannot discontinue immunosuppressive agents;
2. Patient with digestive diseases that have a great impact on the study: including inflammatory bowel disease, infectious gastro-intestinal disease, colorectal polyps (size≥2cm or quantity>3 or requiring EMR);
3. Fecal occult blood (+) or white blood cells (+); when the fecal occult blood (+), but the colonoscopy results are normal, the patient can be included in the study;
4. Patient with severe psychiatric or psychological disease;
5. Patient with a history of drug abuse or alcohol abuse, or those who drink a lot or take antibiotics in the past month;
6. Patient who is allergic to the study drug;
7. Patient who cannot discontinue the drugs or health products or foods during the trial which can cause diarrhea or affect intestinal microbiota, including cathartics, antibiotics, probiotic-containing drugs/health products/foods/
yogurt, etc.
8. Patient who underwent colonoscopy (or bowel preparation) in the past month;
9.Women who are pregnant or breastfeeding;
10. Patients who are participating or have completed other clinical trials less than 3 months ago;
11. The patient was considered unsuitable for inclusion by other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-23 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-11 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

双歧杆菌四联活菌片

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium Tetragenous Viable Bacteria Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

pIacebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学附属湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Liberation Army Joint Service Support Force No.988 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

14天内腹泻发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of diarrhea within 14 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in intestinal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机方法。 借助SAS9.4统计软件包PROC PLAN过程，以肠易激综合征为分层因素，采用分层区组随机的方法，产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，列出随机编码表。 各个中心所分配的受试者药物编号是随机的，组长单位为首，参加单位各中心按名称汉语拼音的首字母排序，用SAS软件包产生《中心编码随机数字表》，得到各中心的随机编码，各个中心在分配药物时按编号依次发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With SAS 9.4 statistical software package PROC PLAN process, using irritable bowel syndrome as a stratified factor, using stratified block randomization method, the random arrangement of the treatment (test drug and control drug) received by the subjects was generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲对照试验，对研究者及受试者设盲

Blinding：

The trial is double-blind for researchers and subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台名称：Verify，网址：http://verify.longleding.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database: Verify, url: http://verify.longleding.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子数据采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-07 10:58:09