ChiCTR2100051072 版本V1.2 版本创建时间2022/04/02 20:34:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-02 17:15:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿泌尿外科重建手术患者术后加速康复 (ERAS)围术期管理方案的探索性研究

Public title：

An Exploration Study of Perioperative Management Protocol with Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in Children Undergoing Urologic Reconstructive Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿泌尿外科重建手术患者术后加速康复 (ERAS)围术期管理方案的探索性研究

Scientific title：

An Exploration Study of Perioperative Management Protocol with Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in Children Undergoing Urologic Reconstructive Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方开云 

研究负责人：

方开云 

Applicant：

Fang Kaiyun 

Study leader：

Fang Kaiyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13985533277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13985533277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Guizhou Provincial People’s Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Applicant address：

83 Zhongshan Road East, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

83 Zhongshan Road East, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550000

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字（2021）43号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗新华

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xinhua

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Zhongshan Road East, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 85937110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Primary sponsor's address：

83 Zhongshan Road East, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

83 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

贵州省科学技术基金资助项目（黔科合支撑[2019]2815号）

Source(s) of funding：

This project was supported by the Science and Technology Fund of Guizhou Province (Qian Ke He Support [2019] No. 2815)

研究疾病：

小儿泌尿系疾病  

Target disease：

pediatric urology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

小儿泌尿外科手术后加速康复研究有两个主要目标：(1) 确定 ERAS方案是否可以改善复杂儿科手术患者的预后。 (2) 探索性研究适用于儿科泌尿外科患者的 ERAS 方案，并前瞻性地研究其实施的可行性、安全性和有效性。  

Objectives of Study：

There are two main goals：(1) To determine whether the ERAS protocol can improve the outcome of pediatric patients with complex surgery.（2）Exploratory research on the feasibility, safety, and effectiveness of the implementation of the ERAS protocol for pediatric urology patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2～14岁；
拟行择期开腹或腔镜泌尿系成型手术，包括但不仅限于下列一项或多项手术：
儿童泌尿机器人重建手术；
肾盂输尿管成型术；
重复肾输尿管远端再植术；
重复肾输尿管输尿管吻合术；
输尿管远端狭窄返流输尿管再植术；

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
2 to14 years old
undergoing urologic reconstructive operation that including but not limited to one or. more of the following surgeries：
Pediatric urinary robot laparoscopy reconstruction surgery
Ureteroplasty
Ureteral reiplantation
Ureteral anastomosis
Ureteral reimplant for ureteral stricture

排除标准：

小于2岁，大于14岁；
非泌尿系成型术；

Exclusion criteria：

Less 2 years old, greater than 14 years old;
Non-urologic reconstructive surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-20 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-22 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

历史对照组

样本量：

 106

Group：

Historical usual surgical care group

Sample size：

干预措施：

传统的治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Historical usual surgical care

Intervention code：

组别：

ERAS组

样本量：

 53

Group：

ERAS group

Sample size：

干预措施：

在术前、术中和术后采用ERAS方案

干预措施代码：

Intervention：

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol is a multi-disciplinary program that aims to standardize care processes around the pre-, intra-, and post-operative care setting.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou provincial People's Hospital

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天内住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30 天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days post-operatively

Measure method：

指标中文名：

30天内再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30 days

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days post-operatively

Measure method：

指标中文名：

术后30天内严重并发症和轻微并发症的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications as assessed by the incidence of a composite of major complications and a second composite of minor complications.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30 days

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days post-operatively

Measure method：

指标中文名：

术前、术后3天和术后30天QoR-9 评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient reported quality of recovery and quality of life as determined by QoR-9 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3天、术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 3 days after surgery, 30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain scores (scale 0-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后1天、术后2天、术后3天、术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after surgery, 1 day after surgery, 2 days after surgery, 3 days after surgery, 30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mobilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

up to 3 postoperative days

Measure method：

指标中文名：

术后肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Bowel Movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

From time patient left operating room until. the time of first documented bowel movement, assessed up to hospital discharge

Measure method：

指标中文名：

术后进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Oral Intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

From date of randomization until the date of first documented oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively ]

Measure method：

指标中文名：

术后恶心、呕吐发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

These will be evaluated from. the time of PACU admission until 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost per patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

up to 30 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Don't need to random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于2024-12-30之前以网络形式公开，公众可索取访问链接进行查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published online before 2024-12-30. Query links will be available upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-11 22:03:26