ChiCTR2100050322 版本V1.4 版本创建时间2022/04/02 16:48:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-02 16:43:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急诊ERCP胰管支架置入在治疗急性胆源性胰腺炎合并急性胆管炎/胆管梗阻患者中的疗效及对炎性因子的影响

Public title：

Urgent ERCP Pancreatic Duct Stenting in the Treatment of Acute Gallstone Pancreatitis Combined with Acute Cholangitis or Biliary Obstruction and Its Efficacy and Impact on Inflammatory Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急诊ERCP胰管支架置入在治疗急性胆源性胰腺炎合并急性胆管炎/胆管梗阻患者中的疗效及对炎性因子的影响

Scientific title：

Urgent ERCP Pancreatic Duct Stenting in the Treatment of Acute Gallstone Pancreatitis Combined with Acute Cholangitis or Biliary Obstruction and Its Efficacy and Impact on Inflammatory Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚维杰 

研究负责人：

王佐正 

Applicant：

Yao Weijie 

Study leader：

Wang Zuozheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17795112972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13895009292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ayaoataq@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzuozheng2008@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总院

Applicant's institution：

General Hosptal of NingXia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总院

Affiliation of the Leader：

General Hosptal of NingXia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2021-468

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏洁

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jie

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总院

Primary sponsor：

General Hosptal of NingXia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总院

具体地址：

兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hosptal of NingXia Medical University

Address：

804 Shengli Street South, Xingqing District

经费或物资来源：

自治区重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Autonomous Region Key R&D Projects

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

Acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价ERCP并置入胰管支架对急性胆源性胰腺炎合并急性胆管炎或胆管梗阻临床疗效的影响，寻找与疗效相关的血清学标志物，揭示ERCP置入胰管支架治疗合并急性胆管炎或胆管梗阻的ABP患者疗效与炎性因子的潜在关系。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of ERCP and pancreatic duct stenting on the clinical efficacy of acute biliary pancreatitis with acute cholangitis or bile duct obstruction, look for serological markers related to the efficacy, and reveal the potential relationship between the efficacy and inflammatory factors of ERCP placement in ABP patients with acute cholangitis or biliary obstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~70岁，男女不限；
2.发病时间<=72h；
3.APACHE II评分>=8分或CRP>=150mg/L；
4.同时符合急性胆源性胰腺炎及急性胆管炎诊断标准；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age from 18 to 70 years old, regardless of gender;
2. Onset time ≤72h;
3. APACHE II score ≥ 8 points or CRP ≥ 150 mg/L;
4. Meets the diagnostic criteria of acute biliary pancreatitis and acute cholangitis/biliary obstruction at THE SAME TIME;
5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往接受胰腺手术的患者；
2.孕妇或哺乳期妇女；
3.慢性胰腺炎急性发展期；
4.合并严重心、肺、肝、肾、精神疾病影响急性胰腺炎治疗效果或无法配合完成操作者（心功能>III级，急性心梗，慢性肾病肌酐清除率<40ml/min，需要长期氧疗的慢阻肺患者，慢性肝病肝功能Child-Pugh C级，免疫疾病或免疫抑制状态，濒死患者）；
5.各种原因不能耐受ERCP者（如造影剂过敏、重度胃底食管静脉曲张；上消化道梗阻、溃疡、出血等；凝血功能障碍或长期口服抗凝药物）；
6.研究期间需服用有胰腺毒性药物（如雌激素、硫唑嘌呤、美沙拉嗪、吗啡衍生物和泼尼松等）者；
7.合并胆胰系统肿瘤影响治疗效果者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously undergone pancreatic surgery
2. Pregnant or lactating women;
3. Acute development stage of chronic pancreatitis;
4. Patients with severe heart, lung, liver, kidney, or mental illness that affect the treatment effect of acute pancreatitis or cannot cooperate with the operator (heart function> grade III, acute myocardial infarction, chronic kidney disease creatinine clearance rate <40ml/min, long-term oxygen is required Patients with chronic obstructive pulmonary disease, Child-Pugh Class C liver function of chronic liver disease, immune disease or immunosuppression status, dying patients);
5. People who cannot tolerate ERCP for various reasons (such as contrast agent allergy, severe gastric esophageal varices; upper gastrointestinal obstruction, ulcers, bleeding, etc.; coagulation dysfunction or long-term oral anticoagulation drugs; patients or family members refuse, etc.)
6. Those who need to take pancreatic toxic drugs (such as estrogen, azathioprine, mesalazine, morphine derivatives, prednisone, etc.) during the study period;
7. Patients with biliary and pancreatic system tumors that affect the treatment effect;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-23 00:00:00至 To 2023-08-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-23 00:00:00 至 To 2023-08-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胰管支架组

样本量：

 15

Group：

Pancreatic duct stent group

Sample size：

干预措施：

ERCP+胰管支架置入

干预措施代码：

Intervention：

ERCP+pancreatic duct stent placement

Intervention code：

组别：

非胰管支架组

样本量：

 15

Group：

Non-pancreatic duct stent group

Sample size：

干预措施：

ERCP

干预措施代码：

Intervention：

ERCP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hosptal of NingXia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染性胰腺坏死发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of infectious pancreatic necrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days of enrollment

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天，第一天，第七天

测量方法：

高通量法

Measure time point of outcome：

Day 0, day 1, day 7

Measure method：

High-throughput method

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日视觉模拟疼痛评分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily visual analogue scale pain score changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

指标中文名：

止痛药物的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of pain medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

指标中文名：

新发并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of new complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days of enrollment

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days of enrollment

Measure method：

指标中文名：

每日序贯器官衰竭检测评分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily changes in sequential organ failure test scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

指标中文名：

经口进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral feeding time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑酶药物应用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application time of anti-pancreatin drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护室住院时间及基础原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive care unit length of stay and underlying reasons

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间费用花费（医保内、医保外）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expenses during treatment (within and outside the insurance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各检验指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inspection index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机的方法产生随机数字表。将受试者按照1:1的比例随机分配到试验组和对照组。随机数字表及随机信封由广州天鹏医药科技有限责任公司制作。入组病例的随机号需在CRF上予以登记，每位受试者只能参加一次随机分配，不可重复参加本临床试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random method is used to generate a random table of numbers. Subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. Random number table and random envelope by Guangzhou Tianpeng Pharmaceutical Technology Co., LTD. The randomization number of enrolled cases should b

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://copd710.tp-data.com:19009/v3/index.html#/login。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://copd710.tp-data.com:19009/v3/index.html#/login.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF+电子版EDC，电子版位于http://copd710.tp-data.com:19009/v3/index.html#/login。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of CRF + electronic version of EDC, the electronic version is located at http://copd710.tp-data.com:19009/v3/index.html#/login.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 12:35:51