ChiCTR2200058214 版本V1.2 版本创建时间2022/04/02 00:29:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-02 00:29:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

长期规律性太极拳训练对健康老年人循环外泌体释放以及认知神经环路/网络活动特征的研究

Public title：

Long-term Regular Tai Chi Training for Healthy Elderly Circulating Exosomes Release and Cognitive Neural Circuits/Networks Activity Characteristics Research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳训练释放循环外泌体促进认知神经环路重塑的机制研究

Scientific title：

The mechanism study of Taijiquan training releasing circulatory exosomes to promote the remodeling of cognitive neural circuits

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005793

申请注册联系人：

朱景芳 

研究负责人：

陈立典 

Applicant：

zhujingfang 

Study leader：

Chenlidian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18120829489

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0591-22861989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suoding800@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cld@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

Applicant address：

No. 1, Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 1, Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province, , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY 037 01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Rehabilitation Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

林艳姗

Contact Name of the ethic committee：

Linyanshan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

闽侯县上街镇邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会重点项目

Source(s) of funding：

Key Project of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

认知老化  

Target disease：

cognitive aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究将采用回顾性1:1配对研究设计，揭示太极拳训练对健康老年人循环外泌体释放以及认知神经环路/网络重塑的影响，为阐明太极拳调节认知神经环路/网络重塑的作用机制奠定基础。  

Objectives of Study：

This study will adopt a retrospective 1:1 paired research design to reveal the effects of long-term tai chi exercise on the release of circulating exosomes and the remodeling of cognitive neural circuits/networks in healthy elderly people, in order to clarify the potential mechanism that the tai chi regulates cognitive neural circuits or cognitive network reshaping.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）长期规律性太极拳组：
① 性别不限，年龄在60~75周岁之间；
② 教育年限≥6年；
③ 长期规律性太极拳锻炼6年以上，每周锻炼≥3次，每次锻炼≥30分钟；
④ 右利手；
⑤ 认知功能正常（MoCA量表评分≥26分）；
⑥ 受试者知情，志愿签署知情同意书。
（2）长期不运动组：
① 性别不限，年龄在60~75周岁之间，比例与长期规律性太极拳组的年龄、性别、教育程度相匹配；
② 教育年限≥6年；
③ 6年以上无规律性体育锻炼（如传统运动、慢跑、瑜伽、冥想、快步走等运动），每周锻炼＜3次，每次锻炼＜30分钟;
④ 右利手；
⑤ 认知功能正常（MoCA量表评分≥26分）；
⑥ 受试者知情，志愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Long-term regular Tai Chi exercise group:
① Gender is not limited, and the age range from 60 to 75 years old;
② At least 6 years of education;
③ Long-term regular Tai Chi exercise for at least 6 years, 3 time per week, and more than 30min each time;
④ Right-handed;
⑤ Normal cognitive function (MoCA scale score ≥ 26 points);
⑥ Subjects are informed and volunteer to sign informed consent.

（2）Long-term no exercise group:
①Gender is not limited, the age range from 60 to 75 years old, and the proportion matches the age, gender and education level of the long-term regular Tai Chi group;
② At least 6 years of education;
③ At least 6 years of irregular physical exercise (such as traditional sports, jogging, yoga, meditation, brisk walking, etc.), exercise < 3 times a week, and each session < 30 minutes;
④ Right-handed;
⑤ Normal cognitive function (MoCA scale score ≥ 26 points);
⑥ Subjects are informed and volunteer to sign informed consent.

排除标准：

① 有神经系统疾病(如中风、帕金森、癫痫或痴呆)、精神病病史、创伤性脑外伤史、脑占位病史等；
② 高血压难以控制者（服药后收缩≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），糖尿病难以控制者 (HbA1c>8%)；
③ 正在服用或2周内服用过影响神经系统或精神类药物；
④ 抑郁患者，老年抑郁量表＞5分；
⑤ 体内植有金属类物质(如金属假牙、心脏起搏器等)、空间幽闭恐惧症等不适合核磁扫描的患者；
⑥ 有视觉/听觉障碍或写作/阅读障碍不能配合评估者；
⑦ 正在参加与影响本研究结果的其它研究试验者；

Exclusion criteria：

① Have neurological diseases (such as stroke, Parkinson's, epilepsy or dementia), history of mental illness, history of traumatic brain injury, history of brain mass, etc.;
② Those with uncontrollable hypertension (systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg after taking the drug), and those with diabetes mellitus (HbA1c>8%);
③ Are taking or have taken drugs that affect the nervous system or psychosis within 2 weeks
④ Depressed patients, the geriatric depression scale> 5 points;
⑤ Patients with implanted metal substances (such as metal dentures, pacemakers, etc.), space claustrophobia and other patients who are not suitable for MRI;
⑥ Those who have visual/hearing impairment or writing/reading impairment that cannot cooperate to complete the assessment;
⑦ Those who are participating in other research trials that affect the results of this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-25 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-17 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

长期规律太极拳锻炼组

样本量：

 50

Group：

Long-term regular Tai Chi exercise group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

长期无规律运动组

样本量：

 50

Group：

Long-term Irregular exercise group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fuzhou

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第二人民医 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

记忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

注意力

指标类型：

次要指标

Outcome：

attention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

大脑结构与功能连接变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in brain structure and functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

大脑磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

brain MRI

指标中文名：

脑区氧合血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能近红外

Measure time point of outcome：

Measure method：

functional near-infrared spectroscopy

指标中文名：

脑区脑电模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram patterns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电

Measure time point of outcome：

Measure method：

EEG

指标中文名：

双任务步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

dual-task gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

三维运动系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

electronic walkway

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

站立试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

standing test

指标中文名：

血清外泌体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum exosomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

横断面研究，按纳入标准分组，不需要随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cross-sectional studies, grouped according to inclusion criteria, not requiring randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：对结局评价人员、数据管理和统计分析人员采用单盲法

Blinding：

Blind method for outcome evaluators, data management and statistical analysis personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系可以获取本研究的原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets of the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用电子数据采集和管理系统（EDC）。研究中心的所有临床试验数据均以电子格式录入eCRF。数据的采集，包括所有录入、纠正和更改均由研究者或研究者指定的研究中心授权工作人员进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic data acquisition (EDC) system. All clinical trial data from will be typed into eCRF in electronic format. Data collection, including all entries, corrections, and changes, is performed by the researcher or authorized staff of the research center designated by the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-02 00:27:46