ChiCTR2200058196 版本V1.0 版本创建时间2022/04/01 22:28:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-01 22:27:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

测量指标英文请填写全称。 化疗联合贝伐珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阴性乳腺癌的前瞻、多中心、单臂的临床研究

Public title：

Prospective, multicenter, single-arm clinical study of chemotherapy combined with bevacizumab neoadjuvant therapy for early or locally advanced HER2-negative breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化疗联合贝伐珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阴性乳腺癌的前瞻、多中心、单臂的临床研究

Scientific title：

Prospective, multicenter, single-arm clinical study of chemotherapy combined with bevacizumab neoadjuvant therapy for early or locally advanced HER2-negative breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王美祺 

研究负责人：

耿翠芝 

Applicant：

WANG MEIQI 

Study leader：

GENG CUIZHI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18633051639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13503216325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maggie92320@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maggie92320@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区天山大街169号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区天山大街169号

Applicant address：

Hebei Province， Shijiazhuang City, Yuhua District,No 169 Tianshan Road

Study leader's address：

Hebei Province， Shijiazhuang City, Yuhua District,No 169 Tianshan Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The fourth hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG JUNMIN

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

Hebei Province， Shijiazhuang City, No 12 Jiankang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The fourth hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区天山大街169号

Primary sponsor's address：

Hebei Province， Shijiazhuang City, Yuhua District,No 169 Tianshan Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

china

Province：

HeBei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区天山大街169号

Institution
hospital：

The fourth hospital of Hebei Medical University

Address：

Hebei Province， Shijiazhuang City, Yuhua District,No 169 Tianshan Street,

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

ZHONGGUANCUNJINGZHUNYIXUEJIJINHUI

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的 评估贝伐珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阴性乳腺癌的有效性； 次要研究目的 观察贝伐珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阴性乳腺癌的客观缓解率、保乳率、安全性。  

Objectives of Study：

Main research purpose Objective to evaluate the effectiveness of bevacizumab neoadjuvant therapy for early or locally advanced HER2 negative breast cancer. Secondary research purpose Objective To observe the objective response rate, breast conserving rate and safety of bevacizumab neoadjuvant therapy for early or locally advanced HER2 negative breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者须满足以下入选标准才可入组本研究：
1、年龄≥18周岁；
2、签署知情同意书，自愿加入本研究，依从性好；
3、经组织病理学确诊为HER2阴性的浸润性乳腺癌(包含三阴性乳腺癌;或 ER/PR 阳性且 HER2 阴性)；
—HER2 阴性定义为:标准免疫组织化学(IHC)检测为 0/1+; ISH 检测 HER2/CEP17 比值小于 2.0 或 HER2 基因拷贝数小于4；
—ER 阳性和/或 PR 阳性定义为:阳性染色的肿瘤细胞占所 有肿瘤细胞的比例≥1%(
4、研究者判断符合美国癌症联合会(American Joint Committee on Cancer,AJCC)第 8 版乳腺癌 TNM 分期 II-IIIC 期(T2-T4；加任何 N，或任何 T 加 N1-3、M0)；
5、患者同意在新辅助治疗后达到手术标准时，接受乳腺癌切除术;
6、主要器官功能良好，符合下列标准:
a) 血红蛋白(HGB)≥90g/L ;
b) 中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.5×109/L ;
c) 血小板计数(PLT)≥ 100×109/L ;
d) 白细胞≥3.0×109/L;
e）总胆红素 <1.5 ULN（正常值上线）
f）肌酐 < 1.5×ULN
g）AST/ALT < 1.5×ULN；
7、心脏超声：左室射血分数（LVEF≥55%）；
8、研究者判定患者适合接受含贝伐珠单抗的治疗。

Inclusion criteria

To be enrolled in this study, patients must meet the following inclusion criteria:

1. Be at least 18 years old;

2. Signed informed consent and voluntarily joined the study with good compliance;

3. Histopathological diagnosis of HER2-negative invasive breast cancer (including triple negative breast cancer; Or ER/PR positive and HER2 negative);

-- HER2 negative was defined as 0/1+ on standard immunohistochemical (IHC) test; In ISH, HER2/CEP17 ratio was less than 2.0 or HER2 gene copy number was less than 4.

-- ER positive and/or PR positive were defined as the proportion of positive staining tumor cells in all tumor cells ≥1%(

4. The researchers judged that TNM stage II-IIIC (T2-T4) was consistent with the American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 8. Plus any N, or any T plus n1-3, M0);

5. The patient agrees to receive breast cancer resection when the surgical criteria are met after neoadjuvant therapy;

6. The main organs function well and meet the following standards:

A) Hemoglobin (HGB)≥90g/L;

B) Absolute value of neutrophils (NEUT)≥1.5×109/L;

C) Platelet count (PLT)≥ 100×109/L;

D) White blood cell ≥3.0×109/L;

E) Total bilirubin < 1.5uln (normal line)

F) Creatinine < 1.5×ULN

G) AST/ALT < 1.5×ULN;

7. Cardiac ultrasound: left ventricular ejection fraction (LVEF≥55%);

8. The inestigators determined that the patient was suitable for bevacizumab - containing therapy.

排除标准：

1、IV 期（转移性）乳腺癌；
2、针对本疾病已接受治疗，包括化疗、内分泌治疗、放射治疗、免疫治疗等；
3、正在参加其他干预性研究的患者；
4、已证实妊娠、哺乳期女性；
5、根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

1. Stage IV (metastatic) breast cancer;

2. Have received treatment for the disease, including chemotherapy, endocrine therapy, radiation therapy, immunotherapy, etc.;

3. Patients who are participating in other intervention studies;

4. Confirmed pregnancy and lactation;

5. Subjects who, according to the investigator's judgment, have concomitant diseases that seriously endanger the safety of the subjects or affect the completion of the study, or who are considered unsuitable for inclusion for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-31 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 75

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 石家庄 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shijiazhuang

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The fourth hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 唐山市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 邢台市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北工程大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei Engineering University

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM HEBEI

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北中石油中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hebei Petro China Central Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 ： 河北省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic Complete Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Advese Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保乳率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast Conservation Rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验完成12个月内公开，在网络平台：临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org/uc/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time of sharing IPD is within 12 months after the trial complete. The way of sharing IPD is by the Clinical Trial Management Public Platform( http://www.medresman.org/uc/login.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表、电子采集和管理系统。病例记录表由本研究单位统一制定模板；电子采集和管理系统采用huishimed，临床试验网络管理平台：https://ad.huishimed.com/doctor_pc/index.html??#/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC（huishimed:https://ad.huishimed.com/doctor_pc/index.html??#/login）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-01 22:27:59