ChiCTR1900021187 版本V1.0 版本创建时间2019/03/04 16:18:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-01 12:29:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针治疗难治性慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的疗效：一项单盲临床随机对照试验

Public title：

Effects of Electroacupuncture on Refractory Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗难治性慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的疗效：一项单盲临床随机对照试验

Scientific title：

Effects of Electroacupuncture on Refractory Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张杰 

研究负责人：

张杰 

Applicant：

Jie Zhang 

Study leader：

Jie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15823826710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15823826710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjie320320@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjie320320@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区嘉陵村69号

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区嘉陵村69号

Applicant address：

69 Jialing Road, Beibei District, Chongqing, China

Study leader's address：

69 Jialing Road, Beibei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400700

申请人所在单位：

重庆市第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People's Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 重庆九院伦审[2018-034]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics committee of the Ninth People's Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

路晓钦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqing Lu

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区嘉陵村69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Jialing Road, Beibei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区嘉陵村69号

Primary sponsor's address：

69 Jialing Road, Beibei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市第九人民医院

具体地址：

重庆市北碚区嘉陵村69号

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital of Chongqing

Address：

69 Jialing Road, Beibei District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征  

Target disease：

Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨电针治疗一线常规治疗难治性慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical effects and safety of electroacupuncture (EA) in the treatment of Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome（CP/CPPS） refractory to a first-line conventional therapies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.男性患者,符合CP/CPPS的诊断标准。
b.年龄在18-50岁之间。
c.NIH-CPSI总评分≥15分。
d.临床症状大于6个月，曾使用一线常规药物治疗主要包括抗生素、α-受体阻滞剂、抗炎药、植物疗法等治疗大于3个月，无明显疗效；近1个月未用其他治疗方法，未服用治疗性功能障碍的药物。
e.自愿参加本临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. diagnosed with category IIIA or IIIB chronic prostatitis according to the National Institutes of Health (NIH) consensus criteria;
2. men aged 18 to 50 years;
3. the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total score ≥15(scale 0–43);
4. with symptoms for ≥3 months within the preceding 6 months;
5. patients had previously received a first-line conventional treatment (antibiotics, alpha-blockers, anti-inflammatories, phytotherapy) for 3 months that was unsuccessful;
6. volunteer to join this research and sign the informed consent.

排除标准：

a细菌性前列腺炎
b一年内有尿路感染
c良性前列腺增生,前列腺癌,尿石,或间质性膀胱炎
d活跃性病(梅毒、淋病)
e严重的医疗条件,如充血性心力衰竭,心律失常有或没有心脏起搏器,慢性肺部阻塞性疾病、肝衰竭
f以前的针灸治疗在过去6个月
g出血性疾病、皮肤感染或害怕针头。

Exclusion criteria：

1. bacterial prostatitis;
2. urinary tract infection within one year;
3. BPH, prostate cancer, urinary stone, or interstitial cystitis;
4. active sexually transmitted diseases (syphilis,gonorrhea);
5. serious medical condition such as congestive heart failure, arrhythmia with or without cardiac pacemaker, chronic pulmonary obstructive disease, and hepatic failure;
6. previous acupuncture treatment within the past 6 months;
7. bleeding disorders, skin infection or fear of needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-20 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-20 00:00:00 至 To 2019-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

ectroacupuncture

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 北碚区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH-CPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数，残余尿量，最大尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

IIEF-5, Qmax, PVR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数字表/专门统计员

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated list of random numbers was used by a special statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，邮箱公开获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the experiment, the mailbox was open for public access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-01 12:29:14