ChiCTR2200058132 版本V1.0 版本创建时间2022/03/30 17:31:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-30 17:26:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合SOX方案用于局部晚期胃癌新辅助治疗的前瞻性、多中心、单臂的临床研究

Public title：

Prospective, multi-center, single-arm clinical study of carrelizumab combined with SOX regimen in neoadjuvant therapy for locally advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合SOX方案用于局部晚期胃癌新辅助治疗的前瞻性、多中心、单臂的临床研究

Scientific title：

Prospective, multi-center, single-arm clinical study of carrelizumab combined with SOX regimen in neoadjuvant therapy for locally advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁忠良 

研究负责人：

宁忠良 

Applicant：

Zhongliang Ning 

Study leader：

Zhongliang Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13956951551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13956951551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nzl16382@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nzl16382@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Applicant address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院西区

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC WEST district

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2021第91号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anhui Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琼

Contact Name of the ethic committee：

XuQiong

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院西区

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC WEST district

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Primary sponsor's address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefui

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院西区

具体地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC WEST district

Address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价卡瑞利珠单抗联合SOX方案在新辅助阶段治疗局晚期胃癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of carrilizumab combined with SOX in the neoadjuvant treatment of advanced gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18~75岁，男女不限；
2.ECOG评分小于或等于1分；
3.病理学和/或细胞学证实为胃癌患者
?胃腺癌或胃食管结合部腺癌
4.主要器官功能正常；
5.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内；
6.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等；
7.治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究；
8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old, male or female;
2.ECOG score is less than or equal to 1;
3. Patients with pathologically and/or cytologically confirmed gastric cancer
Gastric adenocarcinoma or gastric esophageal junction adenocarcinoma
4. Normal function of major organs;
5. Cardiac function was good before enrollment, no myocardial infarction occurred within half a year, hypertension and other coronary heart diseases were within the control range at present;
6. No other uncontrollable benign diseases such as lung, kidney and liver infection before enrollment;
7. Not participating in other clinical studies before and during treatment;
8. Women of childbearing age must have used a reliable contraceptive method or have performed a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment with negative results and be willing to use an appropriate method of contraception during the trial period and 8 weeks after the last administration of the trial drug;
9. Subjects voluntarily joined the study, signed informed consent and cooperated with follow-up.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女；女性育龄患者，研究期间有生育要求者；
2.Her-2检测和BRAF检测阳性患者；
3.有手术治疗及化疗禁忌症或体力状况及脏器功能不允许接受较大的腹部手术患者；
4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II级心功能不全；
5.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
6.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0 g）；
7.入组前已经进行了其他药物治疗或入组后无法保证按照研究要求进行者; 既往接受过胃部分切除手术；
8.对本方案药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; Female patients of childbearing age and those who wanted to have children during the study;
2. Patients with POSITIVE HER-2 test and BRAF test;
3. Patients with contraindications for surgical treatment and chemotherapy or physical condition and organ function are not allowed to undergo large abdominal surgery;
4. Patients with hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg) suffering from grade I or above myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia and Grade II cardiac insufficiency;
5. Abnormal coagulation function (INR >1.5 or prothrombin time (PT) > ULN+4 seconds or APTT >1.5 ULN), with bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
6. Patients with positive urine protein (urine protein test 2+ or above, or 24-hour urine protein quantification > 1.0g);
7. Those who had received other drug therapy before enrollment or could not be guaranteed to follow the study requirements after enrollment; He had previously undergone partial gastrectomy;
8. Drug allergy to this program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-30 00:00:00至 To 2024-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-30 00:00:00 至 To 2023-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合SOX方案

干预措施代码：

Intervention：

Carrelizumab combined with Sox regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefui

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院西区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC WEST district

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The PCR rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 removal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-30 17:26:48