ChiCTR2100050823 版本V1.8 版本创建时间2022/03/29 20:13:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-29 20:12:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声导向下的高流量氧疗在急性呼吸衰竭患者中的精准治疗

Public title：

High flow oxygen therapy under ultrasound guidance for acute respiratory failure in patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声导向下的高流量氧疗在急性呼吸衰竭患者中的精准治疗

Scientific title：

High flow oxygen therapy under ultrasound guidance for acute respiratory failure in patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞隼 

研究负责人：

许春阳 

Applicant：

Yu Sun 

Study leader：

Xu Chunyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15851577712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13913668466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yusun0511@Sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuchunsunggg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常熟市书院街1号

研究负责人通讯地址：

江苏省常熟市书院街1号

Applicant address：

1 Shuyuan Street, Changshu, Jiangsu

Study leader's address：

1 Shuyuan Street, Changshu, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常熟市第一人民医院

Applicant's institution：

Changshu First People's Hospital Affiliated to Suzhou University

研究负责人所在单位：

常熟市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Changshu First People's Hospital Affiliated to Suzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020伦审（申报）批第12号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常熟市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changshu First People's Hospital Affiliated to Suzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

江苏省常熟市书院街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuyuan Street, Changshu, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市第一人民医院

Primary sponsor：

Changshu First People's Hospital Affiliated to Suzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常熟市书院街1号

Primary sponsor's address：

1 Shuyuan Street, Changshu, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市第一人民医院

具体地址：

书院街1号

Institution
hospital：

Changshu First People's Hospital Affiliated to Suzhou University

Address：

1 Shuyuan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

急性呼吸衰竭  

Target disease：

Acute respiratory failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察HFNC治疗后肺部、膈肌及右心在超声图像上的改变，分析其治疗成功与否与超声参数之间的关系，并进行多因素logistic回归分析，建立相关的预测模型，并评价模型的诊断价值。  

Objectives of Study：

To observe the changes of lung, diaphragm and right heart in ultrasound images after HFNC treatment, analyze the relationship between treatment effectt and ultrasound parameters, establish the prediction model by multivariate logistic regression analysis and evaluate the diagnostic value of the model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 满足以下条件：
（1）呼吸频率＞25次/分；
（2）在给予储气囊面罩吸氧10L/min下，观察15分钟，患者PaO2/FiO2≤200mmHg；
（3）pH≥7.30；
3. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 years or older;
2. Meet the following conditions:
(1) Respiratory rate > 25 times / min;
(2) Under the condition of 10 L / min oxygen inhalation with air bag mask and 15 minutes observation, PaO2/FiO2 of patients was <= 200mmhg;
(3) pH >= 7.30;
3. Patients willing to sign informed consent.

排除标准：

1. 重症哮喘或者慢性阻塞性肺疾病急性加重的严重状态；
2. 严重粒细胞减少症(＜ 500/mm^3）；
3. 血流动力学不稳定并且需要血管活性药物维持：使用多巴胺、多巴酚丁胺> 10 ug/kg/min，去甲肾上腺素> 0.1 ug/kg/min；
4. 格拉斯哥昏迷量表评分≤12分；
5. 无创通气禁忌证：自主呼吸微弱；误吸；合并其他器官功能衰竭；面部创伤；上腹部手术或创伤后；畸形；患者不合作；
6. 需要紧急插管、拒绝插管和拒绝参与实验的患者；
7. 已经纳入过本研究的病例再次入院者，或者正在参加其他研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe asthma or acute exacerbation of COPD;
2. Patients with severe granulocytopenia (< 500 / mm3);
3. Patients with unstable hemodynamics and need to maintain vasoactive drugs: dopamine, dobutamine > 10 ug/kg/min, noradrenaline > 0.1 ug/kg/min;
4. Patients with Glasgow Coma Scale score <= 12;
5. Noninvasive ventilation contraindications: weak spontaneous respiration; aspiration; combined with other organ failure; facial trauma; upper abdominal surgery or post-traumatic; deformity; patient uncooperative;
6. Patients who need emergency intubation, refuse intubation and refuse to participate in the experiment;
7. Patients who have been included in this study are readmitted, or are participating in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经鼻高流量氧疗成功组

样本量：

 100

Group：

High-flow nasal cannula (HFNC) success group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

HFNC失败组

样本量：

 100

Group：

HFNC failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常熟 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

 常熟市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changshu First People's Hospital Affiliated to Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical criterion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无需随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, no randomization required

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要可联系邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, you can contact the mailbox to obtain（yusun0511@sina.com）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 21:42:35