ChiCTR2100050821 版本V2.3 版本创建时间2022/03/29 17:56:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-29 17:55:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗结直肠癌化疗后胃肠功能障碍有效性和安全性的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial on the effectiveness and safety of acupuncture in the treatment of gastrointestinal dysfunction after chemotherapy for colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗结直肠癌化疗后胃肠功能障碍有效性和安全性的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial on the effectiveness and safety of acupuncture in the treatment of gastrointestinal dysfunction after chemotherapy for colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005275

申请注册联系人：

徐韬 

研究负责人：

梁繁荣 

Applicant：

Xu Tao 

Study leader：

Liang Fanrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13980550713

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608058216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1094140890@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 acuresearch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KL-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

55 Fourth Section of Renmin Road South, Wuhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省科技厅重点项目

Source(s) of funding：

Key Project of Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以结直肠癌患者为研究对象，通过多中心的临床随机对照研究评价针刺穴治疗结直肠癌化疗后胃肠功能障碍的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture points in the treatment of gastrointestinal dysfunction after chemotherapy for colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为18岁≤年龄≤75岁者，男女不限；
2. 经全结肠镜检查及病理组织学活检，明确诊断为原发性结肠癌或原发性高位直肠癌；
3. 至少已经完成了一个周期的化疗，化疗后出现胃肠功能障碍相关症状，包括恶心，呕吐，腹胀，腹泻，便秘等；胃肠道症状分级评分表中任意一项评分在2分以上；
4. 卡氏评分≥60分，或者ECOG体力状况评分≤1分，预计生存期≥3个月；
5. 无腹部手术史或腹部手术后3个月以上；
6. 未接受过针灸治疗且近3月内未参加其它临床研究者；
7. 非阿片类药物或代谢失衡引起的胃肠道功能障碍；
8. 签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. Males or females are between 18 and 75 years of age;
2. Colonoscopy and histopathological biopsy diagnosed as primary colon cancer or primary high rectal cancer, staging I-III;
3. Have completed at least one cycle of chemotherapy and developing symptoms related to gastrointestinal dysfunction after chemotherapy, including nausea, vomiting, abdominal distension, diarrhea, constipation, etc.; any item in the gastrointestinal symptom grading scale was scored above 2 points;
4. The Karnofsky score >= 60 points, or the ECOG physical fitness score <= 1 point, and the expected survival time >= 3 months;
5. No abdominal surgery history or more than 3 months after abdominal surgery;
6. Have not received acupuncture treatment and have not participated in other clinical studies within the past 3 months;
7. Gastrointestinal dysfunction caused by non-opioids or metabolic imbalances;
8. Sign the informed consent form and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1. 曾行结肠直肠全切除术者；
2. 合并有严重的心、脑血管疾病；
3. 使用华法林、肝素等药物，或合并造血功能异常者；
4. 意识不清，不能表达主观不适症状及精神病患者；
5. 长期使用缓泻剂，或服用影响胃肠功能药物及长期卧床者。

Exclusion criteria：

1. Have undergone total colorectal resection or who have a fistula;
2. With severe heart disease, cerebrovascular disease;
3. Use warfarin, heparin, etc., or who have abnormal hematopoietic function;
4. Unconsciousness, unable to express subjective symptoms and mental illness;
5. Long-term use of laxatives, or taking drugs that affect gastrointestinal function and those who are bedridden for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-30 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

 30

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

 30

Group：

Waiting list group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大肠癌患者生命质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (V4.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung 焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS (Self-Rating Anxiety Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung 抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS (Self-Rating Depression Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸期待值评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acupuncture Expectation Value Evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment satisfaction evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

90 名患者将由研究助理使用根据 SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) 的 PROC PLAN 创建的随机数列表随机分为三组。 如果患者符合纳入标准，他们将使用研究助理的密封信封通知他们是否接受针灸治疗或不治疗。 分配将对研究人员、结果评估人员和统计人员隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

90 patients will be randomized into three groups by a research assistant (RA) using random number lists created in accordance with PROC PLAN of SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). If patients meets the inclusion criteria, they will be informed using sealed envelopes from RA whether they will

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No data has been generated yet

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data has been generated yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

No data has been generated yet

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No data has been generated yet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 21:35:04