ChiCTR1900020803 版本V1.2 版本创建时间2019/03/02 15:29:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-02 15:27:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

褪黑素改善稳定型系统性红斑狼疮合并失眠障碍患者睡眠质量的研究：单中心随机双盲安慰剂对照临床试验

Public title：

Efficacy of Melatonin in patients with stable systemic lupus erythematosus complicated with insomnia: a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

褪黑素改善稳定型系统性红斑狼疮合并失眠障碍患者睡眠质量的研究：单中心随机双盲安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Efficacy of Melatonin in patients with stable systemic lupus erythematosus complicated with insomnia: a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张硕 

研究负责人：

李梦涛 

Applicant：

Shuo Zhang 

Study leader：

Mengtao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15801619317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911788572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangshuo199054@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengtao.li@cstar.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JS-1822

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic Research Fund for the Central Public Academy of the Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

系统性红斑狼疮  

Target disease：

systemic lupus erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价褪黑素在改善稳定型SLE患者睡眠质量的有效性与安全性，同时观察褪黑素在改善SLE病情及减少SLE复发中的作用，并对褪黑素对SLE患者免疫系统影响及其作用机制进行初步探索。旨在为改善SLE患者睡眠质量用药方案提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of melatonin in improving sleep quality in patients with stable SLE. To observe the role of melatonin in improving SLE and reducing SLE recurrence. To explore the effect and mechanism of melatonin on immune system in patients with SLE. To provide evidence-based evidence in improving the sleep quality medication regimen for SLE patients.

药物成份或治疗方案详述：

干预组接受褪黑素5mg/每晚1次治疗，在睡前1-2小时服用，疗程6月；安慰剂组接受外观、气味、辅料相同的安慰剂，疗程6月。服药期间如病情稳定，不调整激素及免疫抑制剂。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention group received melatonin 5 mg qn, taken 1-2 hours before bedtime, and the course of treatment was 6 months. the placebo group received the placebo with the same appearance, odor, and excipients for 6 months. During the medication, the therapy regimen would not be changed if the SLE is stable. 

纳入标准：

a) 符合1997年或2012年美国风湿病学会SLE分类标准；
b) 疾病活动度为稳定，即SLE疾病活动度评分（SLEDAI）≤4分；
c) 治疗学稳定：糖皮质激素剂量稳定＞4周，免疫抑制剂剂量及种类稳定＞12周，不应用环磷酰胺；
d) 符合ICD-10失眠障碍诊断标准：存在入睡困难、睡眠维持困难或早醒；睡眠紊乱每周至少三次，持续至少一个月；日夜专注于失眠，过分担心失眠的后果；睡眠质/量的不满意引起了明显的苦恼或影响了社会和职业的功能；持续时间为一个月；
e) 年龄在18至65岁间的成人；
f) 有独立行为能力、一定的理解能力，可理解并配合完成本研究
g) 病人能够理解研究方案并愿意参与本研究，签署书面知情同意

Inclusion criteria

1. Diagnosed with SLE according to 1997 or 2012 American College of Rheumatology SLE classification criteria;
2. The disease activity is stable, that is, the SLE disease activity score (SLEDAI) ≤ 4 points;
3. Therapeutic stability: glucocorticoid dose stability > 4 weeks, immunosuppressive dose and type stable > 12 weeks, no application of cyclophosphamide;
4. Comply with ICD-10 diagnostic criteria for insomnia: difficulty in falling asleep, difficulty in sleeping or early awakening; sleep disorder at least three times a week for at least one month; day and night focus on insomnia, excessive worry about the consequences of insomnia; sleep quality/quantity; dissatisfaction caused obvious distress or affected social and professional functions; the duration was one month;
5. Adults aged 18 and 65 years;
6. To have independent behavior, a certain ability to understand and cooperate with the completion of the study;
7. The patient is able to understand the research protocol and is willing to participate in the study, signing a written informed consent.

排除标准：

a) SLE病情严重，极有可能接受强化治疗（如激素冲击治疗、人丙种免疫球蛋白治疗等）；
b) 应用糖皮质激素用量大于泼尼松15mg/日或其等量其他剂型激素；
c) 患者持续维持稳定＞5年，即维持SLEDAI≤4分状态＞5年；
d) 患者存在ICD-10定义的器质性睡眠障碍、呼吸相关的睡眠障碍、未另行规定的睡眠障碍，及显着的精神病或神经障碍（焦虑，抑郁，痴呆）；
e) 存在应用褪黑素禁忌，如对褪黑素活性成分或辅料过敏等；
f) 在入组前2周内应用或使用任何影响中枢神经系统或睡眠的药物，如精神抑制药，抗癫痫药，巴比妥类药物，抗抑郁药或抗焦虑药等；
g) 妊娠期或哺乳期妇女；
h) 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

Exclusion criteria：

1. Patient is likely to receive intensive treatment (such as steroid pulse therapy, immunoglobulin, etc.);
2. The application of glucocorticoids is greater than prednisone 15 mg / day or an equivalent dosage of other forms of corticosteroids;
3. The patient continues to maintain stability for >5 years, that is, maintain SLEDAI ≤ 4 points state for more than 5 years;
4. Patients with other types sleep disorders defined by ICD-10, that is, respiratory related sleep disorders, unspecified sleep disorders, and significant psychosis or neurological disorders (anxiety, depression, dementia);
5. The presence of melatonin contraindications, such as allergies to melatonin active ingredients or excipients;
6. Apply or use any drug that affects the central nervous system or sleep within 2 weeks prior to enrollment, such as antipsychotics, antiepileptics, barbiturates, antidepressants or anxiolytics;
7. Pregnant or lactating women;
8. Patients or their families cannot understand the conditions and objectives of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2020-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 88

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

褪黑素6mg/每晚1次

干预措施代码：

Intervention：

melatonin 6mg qn

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 88

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂/每晚1次

干预措施代码：

Intervention：

placebo qn

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1月，3月，6月

测量方法：

ICD-10诊断标准，问卷调研

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

ICD-10 diagnostic criteria, questionnaire

指标中文名：

SLEDAI

指标类型：

次要指标

Outcome：

SLEDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1月，3月，6月

测量方法：

临床表现及实验室检查

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

symptoms and labs

指标中文名：

SDAI

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1月，3月，6月

测量方法：

临床表现及实验室检查

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

symptoms and labs

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

1月，3月，6月

测量方法：

临床表现及实验室检查

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

symptoms and labs

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员根据利用统计软件模拟产生随机表对试验用品药物及安慰剂进行编码，采用 “信封法”实施分组隐匿（即：根据随机化分组方案，提前用一式三联的不透光信封打印好）。按照患者入组的先后顺序，按照信封中事先确定的方案开始用药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The melatonin and placebo were coded by a third-party statistician based on statistical software simulation to generate a random table, and the grouping concealment was implemented by the “envelope method” (ie, according to the randomized grouping scheme, the three-dimensional opaque envelope was printed in advance). A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-12-31，通过中国临床试验注册网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-12-31，By www.chictr.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用电子化的CRF表，数据管理为电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection by electronic CRF and managed by electronic management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-19 21:56:56