ChiCTR2100050308 版本V1.2 版本创建时间2022/03/28 17:46:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-28 17:34:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阴茎勃起硬度值对前列腺癌根治术后阴茎康复的预测作用

Public title：

Predictive effect of penile erectile hardness value on penile recovery after radical resection of prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴茎勃起硬度值对前列腺癌根治术后阴茎康复的预测作用

Scientific title：

Predictive effect of penile erectile hardness value on penile recovery after radical resection of prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢召全 

研究负责人：

邢召全 

Applicant：

Zhaoquan Xing 

Study leader：

Zhaoquan Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18560083901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18560083901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sdql2011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdql2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhuaxi Road, Jinan, Shandong,China

Study leader's address：

Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhuaxi Road, Jinan, Shandong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （科）伦审第2020（061）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅昌

Contact Name of the ethic committee：

Chang Fu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhuaxi Road, Jinan, Shandong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhuaxi Road, Jinan, Shandong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

山东大学临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research project of Shandong University

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

建立具有预测价值的术前夜间勃起监测（NPTR）基础硬度值联合其他临床指标的前列腺癌根治术（RP）患者术后6个月勃起功能障碍的精准预测模型。  

Objectives of Study：

To establish an accurate predictive model of erectile dysfunction 6 months after radical prostate cancer surgery (RP) based on preoperative nocturnal erectile monitoring (NPTR) basic hardness value combined with other clinical indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者年龄在70岁以下，签署知情同意；②研究对象为经临床病理确诊为前列腺癌的患者，参照美国抗癌协会（AJCC）2002年的标准，并接受标准的Walsh双侧神经保留手术，所使用的麻醉药物、方式、时间等均固定；③术者固定为有经验的专科医生（手术例数＞300台），手术方式为固定术式，手术时间控制在2小时以内，手术地点固定，出血量<50ml，不损伤其他器官组织；④同意接受RP术后阴茎康复治疗，服用药物剂量及时间固定；⑤术后无严重并发症和/或其他重大慢性疾病。

Inclusion criteria

① The patient is under the age of 70 years old and signed the informed consent;② The subjects were patients with clinically pathologically diagnosed prostate cancer, who received standard Walsh bilateral nerve spreservation surgery according to the standards of the American Anti-Cancer Society (AJCC) in 2002, and the anesthetic drugs, methods and time were fixed;③ The surgeons were fixed as experienced specialists (the number of surgical cases was > 300), the operation method was fixed operation, the operation time was controlled within 2 hours, the operation site was fixed, and the amount of blood loss was <50ml, no damage to other organs and tissues;(4) agree to receive penile rehabilitation treatment after RP operation, and take drug dosage and time fixed;⑤ No serious complications and/or other major chronic diseases were found after surgery.

排除标准：

①年龄＞70岁，或者未签署知情同意；②术中未行双侧神经保留术；③术后严重并发症，如尿失禁、严重血尿、感染；④术后短期内肿瘤复发转移；⑤无性生活需求或不接受术后阴茎康复治疗无糖尿病、严重肥胖、脂肪肝、痛风以及伴有其他严重疾病如恶性肿瘤、慢性肝肾疾病等；⑥合并慢性疾病，如糖尿病、其他恶性肿瘤、肝肾功能不全及严重心血管疾病等。

Exclusion criteria：

(1) The patient is more than 70 years old, or have not signed the informed consent;② Bilateral nerve sparing was not performed intraoperatively;③ Serious postoperative complications, such as urinary incontinence, severe hematuria, infection;(4) Tumor recurrence and metastasis in a short period after surgery;(5) No need for sexual life or no postoperative penile rehabilitation treatment; no diabetes, severe obesity, fatty liver, gout, or other serious diseases such as malignant tumor, chronic liver and kidney disease;(6) Complicated with chronic diseases, such as diabetes, other malignant tumors, liver and kidney insufficiency and serious cardiovascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ED组

样本量：

 52

Group：

ED group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

 52

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

夜间阴茎胀大硬度测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of nocturnal penile dilation hardness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

国际勃起功能评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

International Erectile Function Scale

指标中文名：

勃起硬度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erectile hardness score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

收集来源山东大学齐鲁医院泌尿外科2021年1月-2022年6月连续入组的前列腺癌住院手术患者，开展前瞻性队列研究和巢式病例对照研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a prospective cohort study and a nested case-control study were conducted among consecutive patients with prostate cancer from January 2021 to June 2022 in the Department of Urology, Qilu Hospital, Shandong University

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年公布，采用第三方网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Announced in 2023, the third-party network platform is adopted

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 11:02:34