ChiCTR-TRC-11001668 版本V1.1 版本创建时间2015/07/22 15:05:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-22 14:58:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价口服8周阿戈美拉汀（25mg/日，可调整剂量至50mg/日）治疗门诊抑郁症患者的疗效和安全性

Public title：

Efficacy and safety of agomelatine with flexible dose (25 mg/day with potential adjustment at 50 mg) given orally for 8 weeks in out-patients with Major Depressive Disorder.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价口服8周阿戈美拉汀（25mg/日，可调整剂量至50mg/日）治疗门诊抑郁症患者的疗效和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of agomelatine with flexible dose (25 mg/day with potential adjustment at 50 mg) given orally for 8 weeks in out-patients with Major Depressive Disorder. A randomised flexible dose double-blind international multicentric study with parallel groups, versus fluoxetine (20 mg/day wi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CL3-20098-052

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳红 

研究负责人：

舒良 教授 

Applicant：

Zhang Yanhong 

Study leader：

Prof. Shu Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 65610341-308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82028364

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 85875160

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10 82028364

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linda.zhang@cn.netgrs.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shu-liang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层

研究负责人通讯地址：

北京大学精神卫生研究所，北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

West Building 6th Floor World Financial Centre, 1 East 3rd Ring Middle Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Clinical Trial Center, Mental Health Institute, Peking University, 51 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100083

申请人所在单位：

施维雅国际研究中心

Applicant's institution：

Institut de Recherche Internationales Servier

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2007-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Sixth Hospital (Mental Health Institute) Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2007-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

施维雅国际研究中心

Primary sponsor：

Institut de Recherche Internationales Servier

研究实施负责（组长）单位地址：

50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex 法国

Primary sponsor's address：

50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

施维雅国际研究中心

Source(s) of funding：

Institut de Recherche Internationales Servier

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与氟西汀比较，评价阿戈美拉汀治疗亚洲门诊中重度抑郁症患者8周的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To assess the agomelatine efficacy and safety in comparison to fluoxetine after an 8-week treatment period in Asian out-patients suffering from moderate to severe Major Depressive Disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

亚洲的门诊抑郁症患者，男女均可，年龄18~65岁（含18岁和65岁），符合精神障碍诊断统计手册-第四版-修订稿（DSM-IV-TR ）规定的抑郁症诊断标准，严重度为中重度。

Inclusion criteria

Ambulatory male or female Asian patients aged from 18 to 65 years (both inclusive), fulfilling DSM-IV-TR criteria for MDD of moderate to severe intensity

排除标准：

1.妊娠、哺乳或研究期间未使用可靠的避孕措施的妇女。
2.除抑郁症之外的各型抑郁。
3.所有其他精神疾病。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy, breastfeeding or possibility of becoming pregnant during the study without an effective contraception
2. All types of depression other than major depressive disorder
3. All other psychiatric disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2006-08-16 00:00:00至 To 2008-07-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2006-08-16 00:00:00 至 To 2008-04-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿戈美拉汀

样本量：

 314

Group：

Agomelatine

Sample size：

干预措施：

阿戈美拉汀，25或50mg，片剂，口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral Valdoxan, Agomelatine, 25 or 50mg, tablets

Intervention code：

组别：

氟西汀

样本量：

 314

Group：

Fluoxetine

Sample size：

干预措施：

氟西汀，20或40mg，胶囊，口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral Prozac, Fluoxetine, 20 or 40mg capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong kong

City：

单位(医院)：

  

单位级别：

  

Institution
hospital：

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong kong

City：

单位(医院)：

  

单位级别：

  

Institution
hospital：

Level of the institution：

国家：

 韩国

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

South Korea

Province：

City：

单位(医院)：

  

单位级别：

  

Institution
hospital：

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 台湾 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

  

单位级别：

  

Institution
hospital：

Level of the institution：

国家：

 马来西亚

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Malaysia

Province：

City：

单位(医院)：

  

单位级别：

  

Institution
hospital：

Level of the institution：

国家：

 新加坡

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Singapore

Province：

City：

单位(医院)：

  

单位级别：

  

Institution
hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁，17项汉密尔顿抑郁评定量表：从基线到W8的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression-Hamilton Depression Rating Scale 17 items: change from baseline to W8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁，临床总体印象量表（CGI）：从基线到W8的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression-Clinical Global Improvement scale: change from baseline to W8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠，从W1到W8，评估Leeds睡眠评定问卷（LSEQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep-Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) from W1 to W8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑，从基线到W8，评估汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety-Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) from baseline to W8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受，不良事件，实验室检查，体格检查，心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerance-Emergence of adverse events, laboratory parameters, vital signs, electrocardiograms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

-

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

-

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有治疗具有相同的外观

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-22 14:58:01