ChiCTR1900021591 版本V1.2 版本创建时间2019/02/28 21:22:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-28 21:02:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

音乐对TURBT患者随访膀胱镜检查时疼痛、焦虑及满意度影响的研究

Public title：

Effectiveness of music for managing of pain, anxiety and satisfaction in TURBT patients during cystoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

音乐对TURBT患者随访膀胱镜检查时疼痛、焦虑及满意度影响的研究

Scientific title：

Effectiveness of music for managing of pain, anxiety and satisfaction in TURBT patients during cystoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭绪峰 

研究负责人：

张心如、汪继洪 

Applicant：

Peng Xufeng 

Study leader：

Zhang Xinru/ Wang Jihong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19916546074

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930170242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pxf1991715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjihongsh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

程潇

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Xiao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-Funding

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究音乐对TURBT患者随访膀胱镜检查时疼痛、焦虑及满意度的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of music for managing of pain, anxiety and satisfaction in TURBT patients during cystoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 经病理学或组织学诊断为初发非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（Ta、Tis、T1）；
② 同意进行TURBT手术，且手术后能按时行膀胱镜检查随访的受试者；
③ 主要脏器（心、肝、肺、肾）功能基本正常；
④ 膀胱容量≥200ml。

Inclusion criteria

1. Pathological or histological diagnosis of primary non-muscle invasive bladder urothelial carcinoma (TaTisT1);
2. Patients who agree to TURBT surgery, and will be effected to the cystoscopy after the operation;
3. Function of main organs (heart, liver, lung, kidney) should be normal;
4. Bladder capacity≥ 200ml.

排除标准：

① 术前发现远处转移、周围脏器浸润或复发病例，转移性膀胱癌或其他癌变累计膀胱；
② 妊娠期受试者、危重病受试者及有其他手术禁忌的病例。如有严重的心脏血管疾患，凝血功能明显异常，非移行上皮肿瘤（如腺癌、鳞癌），急性膀胱炎，脊柱畸形不能平卧者，尿道狭窄未治者等。

Exclusion criteria：

1. Find distant metastasis, infiltration of the surrounding organs or relapse before operation. Metastatic bladder cancer or other cancers involve the bladder;
2. Patients during pregnancy, critical care patients and patients who have other cases of surgical contraindications. Such as serious cardiovascular disease, coagulation abnormalities, non-transitional epithelial tumors (such as adenocarcinoma and squamous cell carcinoma), acute cystitis, can not be supine because of spinal deformity, untreated urethral stricture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-28 00:00:00至 To 2020-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-28 00:00:00 至 To 2020-12-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 80

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

音乐+膀胱镜检查

干预措施代码：

Intervention：

music+cystoscopy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

膀胱镜检查

干预措施代码：

Intervention：

cystoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度测评

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 68 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

动态随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

dynamic stochastic systems

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后六月内公开原始数据，临床试验实时数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publication of the original data when the trial complete after six months; electronic case record form system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验实时数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

lectronic case record form system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-28 20:39:04