ChiCTR2100049004 版本V1.1 版本创建时间2022/03/28 11:25:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-25 10:49:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

择期手术患者围手术期使用右美托嘧定和手术后低血压的相关性---前瞻性队列研究

Public title：

Correlation between perioperative use of dexmedetomidine and postoperative hypotension in patients undergoing elective surgery：a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

择期手术患者围手术期使用右美托嘧定和手术后低血压的相关性---前瞻性队列研究

Scientific title：

Correlation between perioperative use of dexmedetomidine and postoperative hypotension in patients undergoing elective surgery：a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

储勤军 

研究负责人：

储勤军 

Applicant：

Chu Qinjun 

Study leader：

Chu Qinjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13643711142

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13643711142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jimmynetchu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jimmynetchu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘瑞华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ruihua

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学附属郑州中心医院

具体地址：

中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Address：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East

经费或物资来源：

经费自筹，本研究没有任何助，所需费用由参加人员自筹解决。

Source(s) of funding：

The funds were raised by the participants themselves, but there was no funds in this study.

研究疾病：

术后低血压  

Target disease：

Postoperative hypotension

研究疾病代码：

None

Target disease code：

None

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本试验的目的是观察择期手术围手术期使用右美托嘧定和手术后低血压的相关性。  

Objectives of Study：

The purpose of this trial is to observe the correlation between perioperative dexmedetomidine and postoperative hypotension during the elective surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2021年07月20日-2021年10月20日在上述两家医院进行择期手术的所有患者，包括围术期使用和未使用右美托嘧定的患者。

Inclusion criteria

From July 20, 2021 to October 20, 2021, all patients undergoing elective surgery at the above two hospitals, including patients who use and did not use dexmedetomidine during the perioperative period.

排除标准：

1.最近一周内进行过手术的患者；
2.最近一周内应用过右美托嘧定，可乐定的患者；
3.嗜铬细胞瘤患者；
4.静脉外使用右美托嘧定的患者；
5.急诊患者；
6.所有在手术期间应用可乐定的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone surgery within the last week;
2. Patients who have used dexmedetomidine and clonidine in the past week;
3. Patients with pheochromocytoma;
4. Patients using dexmedetomidine intravenously;
5. Emergency patients;
6. All patients using clonidine during surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-20 00:00:00至 To 2021-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-20 00:00:00 至 To 2021-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 4500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属郑州中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

fluid balanc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物的使用状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The use of vasoactive drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性观察研究，不需要人为分组，在收集数据完成后，应用右美托嘧定的患者将自动进入右美托嘧定组，没有应用右美托嘧定的患者将进入对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective observational study and does not require manual grouping. After the data collection is completed, patients who use dexmedetopyridine will automatically enter the dexmedetopyridine group, and patients who do not use dexmedetopyridine will enter the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年10月15日-2021年12月15日将数据上传至中国临床试验中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data to China Clinical Trial Center from October 15, 2021 to December 15, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 14:56:37