ChiCTR2100049002 版本V1.1 版本创建时间2022/03/28 11:21:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-25 10:34:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多靶点重复经颅磁刺激治疗重度抑郁症及其神经机制研究

Public title：

The therapeutic effect and functional neural substrate of multi-site rTMS for the treatment of major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多靶点重复经颅磁刺激治疗重度抑郁症及其神经机制研究

Scientific title：

The therapeutic effect and functional neural substrate of multi-site rTMS for the treatment of major depressive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡铃燕 

研究负责人：

舒燕萍 

Applicant：

Hu Lingyan 

Study leader：

Shu Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18275143803

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13985402340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 810686110@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syp_8053@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Applicant address：

206 Section of Xintian Road South, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

206 Section of Xintian Road South, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Guizhou

研究负责人所在单位：

贵州省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Guizhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]58

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省第二人民医院人体试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital of Guizhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵代伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Daiwei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Contact Address of the ethic committee：

206 Section of Xintian Road South, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Guizhou

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Primary sponsor's address：

206 Section of Xintian Road South, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省第二人民医院

具体地址：

新添大道南段206号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guizhou

Address：

206 Section of Xintian Road South

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

重度抑郁症  

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究多个靶点的重复经颅磁刺激治疗方案对重度抑郁症患者的症状及认知功能的影响及其内在的作用机制。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect and underlying neural mechanism of multi-site rTMS stimulation on patients with major depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.住院病人（连续5天治疗期间）；
2.18-65岁，男女不限；
3.原发性DSM-V诊断重度抑郁症，首发病程或复发；
4.HRSD-24得分≥ 21；
5.当前发作的持续时间不到一年；
6.患者在本次抑郁发作病程中对至少一种抗抑郁药物治疗反应不佳（可出现在入院之前），或者患者在本次发作中对两种或两种以上抗抑郁药物治疗不耐受；
7.通过经颅磁刺激安全筛查；
8.有能力和意愿提供知情同意，并能够遵守治疗计划；
9.患者稳定用药（种类不限）至少4周，预计在研究期间不会更换药物。

Inclusion criteria

1. Inpatients (during 5 consecutive days of treatment);
2. 18-65 years old, male or female;
3. Primary DSM-V diagnosis of major depressive disorder, first course or relapse;
4. HRSD-24 score >= 21;
5. The duration of the current episode is less than one year;
6. The patient did not respond well to at least one antidepressant treatment during the course of this depressive episode (may appear before admission), or the patient was intolerant to two or more antidepressant treatment in this episode ;
7. Pass the safety screening of transcranial magnetic stimulation;
8. Ability and willingness to provide informed consent and be able to comply with the treatment plan;
9. Patients have been on stable medication (unlimited) for at least 4 weeks and are not expected to change medications during the study period.

排除标准：

1.当前发作期具有严重的精神病性症状，如被害妄想等；
2.过去6个月内DSM-V诊断为物质依赖（种类不限）；
3.并发的、严重的、不稳定的躯体疾病，如心脑血管疾病等；
4.怀孕或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Severe psychotic symptoms, such as persecutory delusions, etc. during the current episode;
2. DSM-V diagnosis of substance dependence in the past 6 months (any type);
3. Concurrent, serious and unstable physical diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases;
4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组一

样本量：

 20

Group：

Active Group One

Sample size：

干预措施：

Real TMS

干预措施代码：

Intervention：

Real TMS

Intervention code：

组别：

实验组二

样本量：

 20

Group：

Active Group Two

Sample size：

干预措施：

Real TMS

干预措施代码：

Intervention：

Real TMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

Sham TMS

干预措施代码：

Intervention：

Sham TMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guizhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Asperger Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baker Suicide Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由非参与试验的人员通过计算机和SPSS统计学软件产生随机数字编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-participants decide a random number through the SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者和患者均不知道分组情况

Blinding：

The patients and outcome assessor are blinded for the assigned treatment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后有需要可联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For raw data resources please contact the principle researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record data generated from the study,and will be kept by the primary sponsor

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 14:55:37