ChiCTR2100048941 版本V1.0 版本创建时间2022/03/27 23:33:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-19 07:32:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 伊利自主知识产权益生菌K56产品原型减脂功效人体研究

Public title：

Human study on the effect of reducing body fat with Yili self-owned intellectual property rights probiotic K56 product prototype

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

副干酪乳杆菌K56对代谢症状的影响-试验研究

Scientific title：

Effect of a probiotic strain Lactobacillus paracasei K56 on metabolic symptom - a pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020k203

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯颖 

研究负责人：

冯颖 

Applicant：

Feng Ying 

Study leader：

Feng Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18121221972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18121221972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yingfenghd@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yingfenghd@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

上海华东医院

Applicant's institution：

Shanghai Hua Dong Hospital

研究负责人所在单位：

上海华东医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Hua Dong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hua Dong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Sha Ying Hao

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路168号309室

Contact Address of the ethic committee：

Room 309, 168 Yan'an West Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 021-62483180-720322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海华东医院(复旦大学附属华东医院)

Primary sponsor：

Shanghai Hua Dong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

伊利内蒙古实业集团

具体地址：

内蒙古呼和浩特市金山开发区金山大道8号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd.

Address：

8 Jinshan Avenue, Jinshan Development Zone, Hohhot

经费或物资来源：

伊利内蒙古实业集团

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd.

研究疾病：

肥胖(根据PBF分型)  

Target disease：

obesity（defined by PBF）

研究疾病代码：

E66.900

Target disease code：

E66.900

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

通过随机分组自身前后对照人群试食研究，比较受试者在能量控制前提下连续添加不同产品原型后的减脂效果，筛选出适宜的具有最佳减脂功效的益生菌K56原型。  

Objectives of Study：

The before-after study, the participants were randomly assigned to 8 groups compare the fat reduction effects of the participants under the premise of energy control by continuously supplementing different product prototypes, and screen the suitable probiotic K56 prototype with the best effect of reducing fat.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
1） BMI>=30kg/m2，或体脂肪超标（男>25％，女>30％）
2）年龄：18-60周岁

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
1.BMI>=30kg/m2,or percent of body fat(PBF) >=25% for male, >=30 for female.
2.Age: 18 - 60 years old adults

排除标准：

排除标准：
1）有严重慢性病（冠心病、糖尿病、高血压、免疫缺陷、精神异常、肿瘤、肝肾功能不全等）及并发症；肠易激综合征；
2）近2个月内服用各类减脂相关药物或保健品；
3） 近1个月内采取控重措施（节食、运动等）；
4）试食期间不能保证维持现有生活方式者；
5）未按规定食用受试样品，或不能按时随访，导致无法判定功效者；

Exclusion criteria：

exclusion criteria:
1.patiants with severe chronic diseases (coronary heart disease, diabetes, hypertension, immune deficiency, mental disorders, tumors, liver and kidney dysfunction, etc.) and complications;irritable bowel syndrome;
2.History of intervention with fat-reducing drugs or health products in the past 2 months;
3.take weight control measures (diet, exercise, etc.) within the past month;
4.Those who cannot guarantee to maintain their current lifestyle during the trial period;
5.Those who fail to consume the tested samples as required, or fail to follow up on time, resulting in failure to determine the efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-10 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-10 00:00:00 至 To 2021-03-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

K56极高剂量-E1

样本量：

 15

Group：

K56 very high dose -E1

Sample size：

干预措施：

含K56饮品（10^12CFU）350ml/日

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic drink (K56 10^12CFU) 350ml/d

Intervention code：

组别：

对照组-E2

样本量：

 14

Group：

control -E2

Sample size：

干预措施：

口服麦芽糊精粉剂 3g/日

干预措施代码：

Intervention：

maltodextrin powder 3g/d

Intervention code：

组别：

K56高剂量组-E3

样本量：

 14

Group：

K56 high dose-E3

Sample size：

干预措施：

口服含K56粉剂3.0g/日（10^10cfu）

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic powder 3.0g/d (K56 10^10cfu)

Intervention code：

组别：

K56中剂量组-E5

样本量：

 15

Group：

K56 middle dose-E5

Sample size：

干预措施：

口服含K56粉剂8g/日（10^9cfu）

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic powder 8.0g/d (K56 10^9cfu)

Intervention code：

组别：

K56低剂量组-E7

样本量：

 15

Group：

K56 low dose -E7

Sample size：

干预措施：

纯菌粉胶囊 2粒/日（10^7cfu）

干预措施代码：

Intervention：

probiotic k56 capsule, 2capsules/d (10^7cfu/day)

Intervention code：

组别：

K56中剂量组-E9

样本量：

 15

Group：

K56 middle dose-E9

Sample size：

干预措施：

纯菌粉胶囊2粒/日（10^9cfu）

干预措施代码：

Intervention：

probiotic k56 capsule, 2capsules/d (10^9cfu)

Intervention code：

组别：

K56高剂量组-E10

样本量：

 15

Group：

K56 high dose-E10

Sample size：

干预措施：

纯菌粉胶囊2粒/日（10^10cfu）

干预措施代码：

Intervention：

probiotic k56 capsule, 2capsules/d (10^10cfu)

Intervention code：

组别：

K56极高剂量组-E11

样本量：

 15

Group：

K56 very high dose-E11

Sample size：

干预措施：

纯菌粉胶囊 4粒/日（10^11cfu）

干预措施代码：

Intervention：

probiotic k56 capsule, 4capsules/d (10^11cfu)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海华东医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanghai Hua Dong Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重管理体成分指标等（PBF，VFA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

body composition (PBF,VFA，etc)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天，30天，60天

测量方法：

Inbody-770

Measure time point of outcome：

day 0, day30 ,day 60

Measure method：

Inbody-770

指标中文名：

体重管理相关代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

metaboolic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第60天

测量方法：

血、尿、粪检测

Measure time point of outcome：

day0,day 60

Measure method：

blood，urine，fecal test

指标中文名：

生活方式（饮食、运动等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life style（diet，exercise，etc.）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程

测量方法：

网络问卷

Measure time point of outcome：

follow-up for 10 weeks

Measure method：

Online questionnaire

指标中文名：

中医体质辨识

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recognition of TCM constitution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

中线后

测量方法：

中医体质分类与判定自测表

Measure time point of outcome：

week 5

Measure method：

Self-test table for classification and judgment of constitution of traditional Chinese medicine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

医院标本库，2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Hospital specimen bank, 2 years

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

医院标本库，2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Hospital specimen bank, 2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非研究者第三方使用exel随机函数产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

exel randomization function used to generate random sequences by a non-researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲法 1.5g/支，粉剂，【E2,E3】组别、剂型公开，剂量未知； 胶囊，【E7,E9,E10,E11】组别、剂型公开，剂量未知； 饮品350ml/瓶【E1】、8g/支，粉剂，组别、剂型公开，剂量未知.

Blinding：

Single blind method 1.5g, powder, [E2,E3]group, dosage form open, dosage unknown Capsules, [E7,E9,E10,E11] group, dosage form open, dosage unknown Probiotic drink 350ml[E1], 8g, powder, group, dosage form is open, dosage unknown

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与研究者联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷调查,人体测量，实验室检查来收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by questionnaire survey and laboratory examination、Anthropometric mesurements

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 07:32:24