ChiCTR2200058049 版本V1.0 版本创建时间2022/03/27 22:00:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-27 22:00:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 3D打印个性化HA屏障膜用于颌骨垂直骨增量的临床试验

Public title：

A clinical trial of 3D printed personalized Hydroxyapatite barrier membranes for vertical bone augmentation in the jaws

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印个性化HA屏障膜用于颌骨垂直骨增量的临床试验

Scientific title：

A clinical trial of 3D printed personalized Hydroxyapatite barrier membranes for vertical bone augmentation in the jaws

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐晓朋 

研究负责人：

来庆国 

Applicant：

Xiaopeng Tang 

Study leader：

Qingguo Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15153119112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17660083277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 txp7437781@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdhospital@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市天桥区北园大街247号山东大学第二医院口腔科

研究负责人通讯地址：

济南市天桥区北园大街247号山东大学第二医院口腔科

Applicant address：

Department of Stomatology, The Second Hospital of Shandong University, No.247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan city

Study leader's address：

Department of Stomatology, The Second Hospital of Shandong University, No.247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Dajie, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

天桥区北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

颌面骨、软骨及软组织修复重建  

Target disease：

Maxillofacial bone, cartilage and soft tissue repair and reconstruction

研究疾病代码：

H1402

Target disease code：

H1402

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

种植区骨量不足是影响种植效果的关键因素，牙槽骨垂直骨吸收的患者骨缺损修复尤为困难。近年来，GBR技术逐渐成为骨缺损修复的常规技术，但目前临床上常用GBR膜均存在无足够机械强度导致成骨空间塌陷、骨吸收等问题。个性化3D打印钛网单独或联合生物膜被逐渐应用于大面积垂直骨缺损，其具有良好的机械性能，可精准设计骨增量的体积和外形。但是钛网较易暴露，造成成骨量明显下降，需二次手术取出。通过不同技术及方法打印3D羟基磷灰石（HA）支架并应有于骨再生取得了巨大的成功。立体光刻技术（SLA）已被证明是制造具有复杂结构的3D陶瓷零件的高性能工艺。鉴于前期我们课题组打印许多复杂HA三维支架，其证实其良好的生物学性能并取得较好的实验效果。通过CT影像数据及计算机软件设计的3D打印个性化HA屏障膜，具有精确的骨表面拟合性能及精准的骨增量轮廓和体积，且不用二次手术取出，减低并发症的发生，成为治疗该类临床疾病的创新性新技术，并且推动相关上游产业的发展。  

Objectives of Study：

Bone deficiency in the planting area is the key factor affecting the implant effect, and bone defect repair is particularly difficult for patients with vertical bone absorption of alveolar bone. In recent years, GBR technology has gradually become a conventional technique for bone defect repair. However, currently, GBR membrane in common clinical practice has problems such as lack of sufficient mechanical strength leading to osteogenic space collapse and bone absorption. Personalized 3D printed titanium mesh alone or in combination with biofilm has been gradually applied to large vertical bone defects. With good mechanical properties, the volume and shape of bone increment can be precisely designed. However, titanium mesh is easy to be exposed, resulting in a significant decline in bone formation, requiring a second operation. Printing 3D hydroxyapatite (HA) scaffolds with different techniques and methods has achieved great success in bone regeneration. Stereo lithography (SLA) has proven to be a high-performance process for manufacturing 3D ceramic parts with complex structures. In view of the fact that our research group printed many complex HA 3D scaffolds in the early stage, it confirmed its good biological performance and achieved good experimental results. By CT image data and computer software to design the 3 d print personalized HA barrier membrane, has a precise bone surface fitting performance and precision of bone incremental contour and the volume, and don't have to out the second operation, reduce the occurrence of complications, become innovative new technology in the treatment of the clinical diseases, and to promote the development of upstream industry.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

需要进行种植手术的颌骨垂直骨缺损患者；年龄 20～50 周岁者；自愿参加并签署知情同意书者；能耐受手术及自体骨移植手术者

Inclusion criteria

Patients with vertical bone defects of the jaw requiring implant surgery; Aged between 20 and 50; Those who voluntarily participate and sign the informed consent; Patients who can tolerate surgery and autologous bone grafting

排除标准：

无法耐受手术者；高危患者，精神病；研究者认为不适合入组者

Exclusion criteria：

Patients who cannot tolerate surgery; High-risk patients, mental illness; The researchers deemed unsuitable for the group

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

HA屏障膜

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxyapatite barrier membrane

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

引导骨再生

干预措施代码：

Intervention：

Guided bone regeneration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

垂直骨增量高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertical bone increment height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物有无暴露

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Whether the graft is exposed

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用非随机非盲平行对照试验设计，将患者分为病例组及对照组。对于纳入研究的患者，由主管研究的医师决定，并根据病人或病人家属是否愿意接受某种治疗而分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this clinical trial, patients were divided into case group and control group in a non-randomized, non-blind parallel controlled trial design. Patients enrolled in the study were determined by the study physician and grouped according to whether they or their families were willing to receive certain treatmen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.4.1 邮件索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 1, 2025 Ask for it by emai

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-27 22:00:09