ChiCTR2100050458 版本V1.0 版本创建时间2022/03/27 13:42:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-27 19:55:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药物缓释微球TACE（DEB-TACE）vs传统碘油TACE（cTACE）治疗不可切除肝癌：一项多中心前瞻性队列研究

Public title：

Drug-eluting Bead Transarterial Chemoembolisation (DEB-TACE) Versus (VS) Conventional Transarterial Chemoembolisation (cTACE) for Unresectable Hepatocellualr Carcinoma (HCC)：A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物缓释微球TACE（DEB-TACE）vs传统碘油TACE（cTACE）治疗不可切除肝癌：一项多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Drug-eluting Bead Transarterial Chemoembolisation (DEB-TACE) Versus (VS) Conventional Transarterial Chemoembolisation (cTACE) for Unresectable Hepatocellualr Carcinoma (HCC)：A Multicenter Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏冬东 

研究负责人：

韩国宏 

Applicant：

Dongdong Xia 

Study leader：

Guohong Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 02968301893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+862968302649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiadongdong1026@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13991969930@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长安区西太路777号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长安区西太路777号

Applicant address：

Xi'an International Medical Center Hospital, Northwest University, Number 777, Xitai road, Xi'an, 710100, China

Study leader's address：

Xi'an International Medical Center Hospital, Northwest University, Number 777, Xitai road, Xi'an, 710100, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710100

申请人所在单位：

西安国际医学中心医院 西北大学附属医院

Applicant's institution：

Xi'an International Medical Center Hospital, Northwest University

研究负责人所在单位：

西安国际医学中心医院 西北大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an International Medical Center Hospital, Northwest University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安国际医学中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Xi'an International Medical Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

于心悦

Contact Name of the ethic committee：

Xinyue Yu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长安区西太路777号

Contact Address of the ethic committee：

Xi'an International Medical Center Hospital, Northwest University, Number 777, Xitai road, Xi'an, 710100, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安国际医学中心医院

Primary sponsor：

Xi'an International Medical Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长安区西太路777号

Primary sponsor's address：

Xi'an International Medical Center Hospital, Northwest University, Number 777, Xitai road, Xi'an, 710100, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安国际医学中心医院

具体地址：

长安区西太路777号

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Address：

777 Xitai Road, Chang'an District

经费或物资来源：

研究者发起研究

Source(s) of funding：

Investigator initiated research

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较药物缓释微球TACE（DEB-TACE）比较传统碘油TACE（cTACE）治疗中期肝细胞癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of Drug-eluting Beads TACE(DEB-TACE) and conventional TACE(cTACE) in intermediate-stage hepatocellular carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、获得受试者的知情同意书
2、肝细胞癌的确诊：
o 病毒性肝炎或肝硬化受试者，根据AASLD标准进行临床确诊：即患者有病毒性肝炎或肝硬化病史，并结合影像学检查（增强CT、核磁共振和第二代超声造影剂检查）确诊。当肿瘤直径大于2cm时，有一种影像学技术呈现典型的动脉期快速增强、静脉期快速洗出即可确诊；若直径为1-2cm，需要有两种影像技术证实或一种影像学证实并且甲胎蛋白>400ng/ml。
o 对无法临床确诊的受试者，进行组织学或细胞学活检证实；也可使用原始活检记录来进行确诊
3、不可行治愈性治疗的BCLCA期和BCLC B期且中高等肿瘤负荷（肿瘤大小+肿瘤数目>6.）
4、Child Pugh A/B（≤7分）级，无失代偿期肝硬化表现（腹水、上消化道出血、黄疸、肝性脑病）
5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0
6、根据 RECIST和修订版RECIST 标准，至少有一侧病变可通过MRI扫描或CT来进行检测
7、男性或女性受试者，年满18周岁
8、预期寿命至少有12周
9、参加试验的男性和女性受试者，在试验期间和试验结束后的4周内，必须采取合适的避孕措施
10、在分组前7天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：HGB≧9.0g/dl，中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清ALB≧28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s

Inclusion criteria

1.Prior informed consent
2.Confirmed Diagnosis of HCC: a. Cirrhotic subjects: Clinical diagnosis by American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria. HCC can be defined in cirrhotic subjects by one imaging technique (CT scan, MRI, or second generation contrast ultrasound) showing a nodule larger than 2 cm with contrast uptake in the arterial phase and washout in venous or late phases or two imaging techniques showing this radiological behavior for nodules of 1-2 cm in diameter. Cytohistological confirmation is required for subjects who do not fulfill these eligibility criteria. b. Non-cirrhotic subjects: For subjects without cirrhosis, histological or cytological confirmation is mandatory. Documentation of original biopsy for diagnosis is acceptable
3.Patients with unresectable Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage A and BCLC B, and all patients have a intermediate or high tumor burden (the diameter of largest tumor plus tumor number is more than 6)
4.Child Pugh class A/B(7) class without decompensated liver cirrhosis.
5.ECOG Performance Status 0 score
6.At least one uni-dimensional lesion measurable by MRI or CT according to the RECIST 1.1 criteria
7.Male or female subject larger than 18 years of age
8.Life expectance of at least 12 weeks.
9.Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial and 4 weeks after the completion of trial
10.Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by central lab by means of the following laboratory requirements from samples within 7 days prior to randomization:

Hemoglobin > 9.0 g/dl
Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
Platelet count≥50x109/L
ALB≥28g/L
Total bilirubin < 2 mg/dL
Alanine aminotransferase(ALT) and aspartate aminotransferase(AST) < 5 x upper limit of normal
Blood urea nitrogen(BUN) and creatinine < 1.5 x upper limit of normal
International normalized ratio(INR) < 1.7, or prothrombin time（PT） < 4 seconds above control

排除标准：

1.门静脉及任何血管侵犯
2.肿瘤远处转移
3.肿瘤侵犯胆道或致胆道梗阻
4.已知脑转移或有脑转移症状而未经进一步检查排除脑转移的患者
5.肝脏弥漫肿瘤，乏血供肿瘤，包膜边界不清晰的病灶
6.已知门体分流术或肝脏血管动-静脉瘘
7.充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级2级；有无法控制的高血压
8.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
9.肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析
10.既往接受任何治疗
11.严重活动性临床感染（> 2级，NCI-CTCAE 版本4.0），HBV和HCV感染除外
12.开始试验前12周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向
13.多柔比星/吡柔比星任何禁忌
14.怀孕中或正在哺乳的受试者，育龄期妇女，其本人及配偶必须采取避孕措施
15.开始试验前3周内有过大手术的患者（例如：胸内、腹内或盆腔内）或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者
16.合并其他恶性肿瘤

Exclusion criteria：

1.Portal vein or any vascular invasion

2.Presence of extrahepatic spread

3.Presence of metastasis in biliary tract or obstruction of biliary tract

4.Presence of metastasis in brain or presence of symptom of the brain metastasis but lack of further examination to exclude brain metastasis

5.Poor blood supply for the liver tumor lesions; poor blood supply refers that the tumor lesions fail to show obvious contrast uptake in the arterial phase and washout in venous or late phases by CT scan or MRI

6.Any contraindications for hepatic embolization procedures:（a.Known hepatofugal blood flow
Known porto-systemic shuntRenal failure / insufficiency requiring hemo-or peritoneal dialysis

7.History of cardiac disease:
Congestive heart failure >New York Heart Association (NYHA) class 2
Uncontrolled hypertension

8.Known history of HIV infection

9.Patients who have previously been receiving any treatments against HCC

10.Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTCAE Version 4.0), except for hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection

11.Contraindication of Anthracyclines administration, such as Doxorubicin

12.Concurrent with other cancer

13.Pregnant or breast-feeding subjects

14.Women of childbearing age did not take any contraceptive measures

15.Clinically significant gastrointestinal bleeding within 12 weeks prior to start of study

16.Major surgery within 3 weeks prior to start of study drug (e.g. thoracolaparotomy is not allowed, but noninvasive surgery, e.g. biopsy, is allowed)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-15 00:00:00 至 To 2023-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 172

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

DEB-TACE

干预措施代码：

Intervention：

DEB-TACE

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 172

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

碘油TACE

干预措施代码：

Intervention：

Lipiodol TACE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安国际医学中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至客观应答时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

Not Appliable

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Appliable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 19:55:34