ChiCTR2100048889 版本V1.1 版本创建时间2022/03/27 13:07:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-06 15:51:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 3%地夸磷索钠治疗FS-LASIK术后轻中度干眼的疗效研究

Public title：

To evaluate the efficacy of 3% diquafosol sodium in the treatment of mild to moderate dry eye after FS-LASIK

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3%地夸磷索钠治疗FS-LASIK术后轻中度干眼的疗效研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy of 3% diquafosol sodium in the treatment of mild to moderate dry eye after FS-LASIK

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘畅 

研究负责人：

赵少贞 

Applicant：

Liu Chang 

Study leader：

Zhao Shaozhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13840922818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13802036813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 836613442@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaosz1997@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin medical university eye hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin medical university eye hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin medical university eye hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin medical university eye hospital

Address：

251 Fukang Road, Nankai District

经费或物资来源：

公司赞助

Source(s) of funding：

the company sponsored

研究疾病：

屈光手术  

Target disease：

refractive surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的目的是评价3%双恶灵滴眼液治疗LASIK术后干眼症的效果，并比较不同给药频率的疗效。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effect of 3%diquafosol eye drops in the treatment of dry eye after LASIK and compare the efficacy of different administration frequency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 术前屈光度在-3.0到-6.0d之间，柱面屈光度小于或等于-3.00 D；
2. 研究眼符合FS-LASIK的条件；
3.接受双侧FS-LASIK治疗的患者；
4. FS-LASIK术后1周轻度至中度干眼（轻度至中度干眼:眼表损伤裂隙灯检查不超过两个象限、角膜荧光素染色时间为2-30秒）。

Inclusion criteria

1. Preoperative diopter was between -3.0d to -6.0d and cylindrical diopter less than or equal to -3.00 D;
2. Study eye were eligible for FS-LASIK;
3. Patients who underwent bilateral FS-LASIK treatment;
4. Mild to moderate dry eye 1 week after FS-LASIK(Mild to moderate dry eye: The slit lamp examination for ocular surface injury does not exceed two quadrants; Cornea Fluorescein Staining from 2 to 30 seconds).

排除标准：

1. 对实验药物或其成分有过敏史或不良反应者；
2. 有可能导致干眼症的原发疾病史的患者，如翼状胬肉、dellen和全身性结缔组织病；
3.有活动性眼病、未控制的全身疾病、眼部变应性疾病史、既往屈光手术、眼部手术或既往使用免疫调节剂者；
4. 筛检前2周内使用3%的双酚用于干眼症；
5. 筛查前3个月内曾参与其他临床试验的患者；
6. 试验中对联合药物治疗不耐受的患者；
7. 孕妇和哺乳期妇女，或计划在研究过程中怀孕的妇女；
8. 被研究者判定不适合这项研究的病人。

Exclusion criteria：

1. Patients who have allergy history or adverse reactions to the experimental drugs or its components;
2. Patients with history of a primary condition that could cause dry eye, such as a pterygium, dellen and systemic connective tissue disease;
3. Patients with active ocular disease, uncontrolled systemic disease, history of ocular allergic disease, prior refractive surgery, ocular surgery or prior use of immune modulating agents;
4. Use 3% diquafosol for dry eye within 2 weeks before screening;
5. Patients who had involved in any other clinical trials within 3 months before screening;
6. Patients who are intolerant to combined pharmacotherapy in the trial;
7. Pregnant and lactating women, or those planning a pregnancy over the course of the study;
8. Patients judged by the investigator to be unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-11 00:00:00至 To 2023-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-11 00:00:00 至 To 2023-01-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 120

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

3%地夸磷索钠 一日6次

干预措施代码：

Intervention：

3% diquafosol was administered six times a day

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 120

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

3%地夸磷索钠 一日4次

干预措施代码：

Intervention：

3% diquafosol was administered four times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin medical university eye hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear breakup time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

no

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 03:42:31